La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) comenzó a crear un sistema de vigilancia activa posterior a la comercialización de dispositivos médicos que puede ayudar a la agencia a identificar equipos defectuosos y tomar las medidas necesarias, como retirarlos del mercado, según un informe reciente de la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno (GAO, por sus siglas en inglés).
«Más de 1.7 millones de lesiones y 83,000 muertes en Estados Unidos durante un período de 10 años estuvieron potencialmente vinculadas a dispositivos médicos», dice el informe del 15 de agosto citando una investigación de 2018 del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación. La revisión de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos está a cargo de la FDA.
La FDA inició los esfuerzos para establecer el sistema de vigilancia, que recopilaría «evidencia del mundo real» de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, incluso de fuentes como registros electrónicos de salud y reclamos de facturación, dijo el informe de la GAO.
El informe destaca varios problemas que afectan al sector: en los últimos dos meses, la FDA ha retirado 15 productos médicos.
En agosto se han retirado tres productos, desde bombas cardíacas defectuosas hasta sistemas de vigilancia nerviosa.
A principios de año, la FDA reportó 561 muertes relacionadas con dispositivos para la apnea del sueño del fabricante de equipos médicos Philips.
Finalmente, Philips llegó a un acuerdo de 1100 millones de dólares para indemnizar a los demandantes por los dispositivos defectuosos en Estados Unidos.
Sistema de vigilancia de la FDA
Según el informe de la GAO, la FDA «ha tomado medidas» para establecer el sistema de vigilancia.
Por ejemplo, en 2021 la FDA creó una infraestructura de datos basada en la nube para recopilar pruebas del funcionamiento de los dispositivos médicos. La agencia tiene previsto iniciar una vigilancia activa posterior a la comercialización de dos productos médicos en diciembre de este año.
En 2024, la vigilancia de la FDA quiere empezar a recoger datos de dos dispositivos de 10 millones de pacientes, que se ampliarán a 10 dispositivos y 30 millones de pacientes en 2026. A partir de 2027, el número de pacientes aumentará según sea necesario. El número de dispositivos supervisados aumentará a 14 en 2027 y a 18 o más un año después.
Los responsables de la FDA señalaron dos retos fundamentales a la hora de establecer el sistema de vigilancia. En primer lugar, el uso limitado de identificadores únicos de dispositivos en las historias clínicas electrónicas y las reclamaciones de facturación. Esto dificulta a la agencia identificar los dispositivos utilizados por los pacientes.
Para abordar este problema, la «FDA ha tomado medidas para fomentar el uso de identificadores únicos de dispositivos, como la coordinación con entidades federales y la publicación de un documento en el que se anuncian las ventajas de su uso para los sistemas sanitarios», señala el informe.
El segundo problema se refiere a la financiación necesaria para apoyar el programa de vigilancia activa, cuyo costo anual se estima en 8 millones de dólares.
La FDA planea reservar 5 millones de dólares de los créditos anuales actuales para la iniciativa. La agencia ha buscado financiación adicional del gobierno. La agencia también está considerando fuentes de financiación alternativas.
Examen de la supervisión de la FDA
El informe se publicó después de que los senadores Dick Durbin (D-Ill.) y Richard Blumenthal (D-Conn.) enviaron una carta a la GAO en diciembre de 2023, pidiendo a la agencia que revisara la supervisión de la FDA sobre el retiro de dispositivos médicos.
«Los retiros del mercado deben realizarse de manera eficiente para mitigar los daños. Sin embargo, esto no ocurre siempre», dice la carta, señalando el retiro en 2021 emitido por Philips Respironics. El retiro incluyó millones de máquinas utilizadas por pacientes con apnea del sueño, EPOC y otras enfermedades respiratorias para ayudarles a respirar.
Los senadores citaron un informe de septiembre de 2023 de Post-Gazette y ProPublica que afirmaba que Philips había recibido un informe de eventos adversos en 2010.
La compañía recibió «miles de informes de eventos adversos adicionales durante más de una década», pero no informó de ellos con la FDA o iniciar una retirada, la carta declaró.
El informe «sugiere que la FDA sabía que Philips Respironics tenía un historial de retención de informes de eventos adversos de la agencia, pero aún así le permitió —y a otros fabricantes de dispositivos médicos— presentar informes de eventos adversos tardíos sin la aplicación apropiada de tales violaciones», escribieron los senadores.
Al parecer, la FDA recibió al menos 30 informes de efectos adversos de las máquinas de Phillips antes de la retirada, señalaron.
Los legisladores indicaron que un informe anterior de la GAO de 2011 encontró que la supervisión de la FDA de los retiros de dispositivos médicos «a menudo no llevó a cabo inspecciones relacionadas con el retiro.» Estas percepciones fueron cruciales cuando el Congreso aprobó la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2012.
«Dados los recientes informes y el dramático aumento de retiros desde entonces, está claro que la GAO y el Congreso deben revisar la supervisión de la FDA de los retiros de dispositivos médicos una vez más».
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