Un grupo asesor creado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votó en contra de permitir el uso del producto de insulina de administración semanal de Novo Nordisk entre los pacientes diabéticos de tipo 1, porque los beneficios no superaban los riesgos.
El 24 de mayo, el Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA se reunió para debatir el «icodec insulina» de Novo Nordisk, una inyección semanal de insulina. En la actualidad, los enfermos de diabetes de tipo 1 y 2 tienen que recurrir a múltiples inyecciones diarias de insulina para mantener su enfermedad bajo control. El icodec de insulina de Novo Nordisk pretende ofrecer una alternativa más sencilla al requerir inyecciones una vez a la semana, con lo que se posicionará para obtener importantes ganancias en el mercado.
El objetivo de la reunión del comité consultivo de la FDA era debatir la seguridad y eficacia de la administración de insulina icodec a personas con diabetes de tipo 1. El comité, compuesto por 11 miembros, votó por 7 votos a favor y 4 en contra la decisión de que los beneficios de la insulina icodec no superan los riesgos para mejorar el control glucémico.
En un documento informativo de la FDA presentado al comité se exponen las conclusiones de la agencia sobre el producto. Novo Nordisk realizó un ensayo de fase 3 del producto con pacientes de diabetes de tipo 1. El ensayo demostró que «la tasa de episodios hipoglucémicos fue significativamente mayor» entre los que tomaron insulina icodec en comparación con otro producto «insulina degludec».
La hipoglucemia se produce cuando el nivel de azúcar en la sangre desciende por debajo del nivel saludable. Esta enfermedad es frecuente entre los diabéticos, especialmente los de tipo 1. En la mayoría de los diabéticos, la hipoglucemia se produce cuando el nivel de azúcar en sangre desciende por debajo de 70 miligramos por decilitro.
Esta condición requiere el consumo inmediato de azúcar o carbohidratos. La hipoglucemia grave puede ser mortal y podría requerir una intervención médica urgente.
El documento de la FDA señaló que los datos del ensayo indicaban que el icodec de insulina de Novo Nordisk provocaba un exceso de hipoglucemia, y no mostraba pruebas de ningún control glucémico adicional u otros beneficios entre los sujetos.
Los datos del ensayo «fueron inadecuados para informar si a los pacientes con T1D (diabetes tipo 1) les convenía más la opción de la insulina basal una vez a la semana que una vez al día».
En marzo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento recomendó la aprobación de la inyección semanal de insulina para el tratamiento de la diabetes. La insulina icodec se vende en la región bajo la marca «Awiqli».
«Creemos que, al reducir la cantidad de inyecciones de insulina basal de siete a una por semana, Awiqli tiene el potencial de tener un impacto significativo y mejorar el tratamiento de las personas que viven con diabetes», declaró Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
Una votación «difícil»
Durante la reunión del comité consultivo de la FDA, los miembros del panel expusieron sus argumentos sobre el icodec de insulina de Novo Nordisk.
Thomas Weber, profesor de medicina del Centro Médico de la Universidad de Duke, en Durham (Carolina del Norte), aprobó el producto, al votar «sí» a si los beneficios del artículo superaban sus riesgos.
El catedrático dijo que su decisión de voto fue una «decisión difícil» y que, en conjunto, había «más beneficios que perjuicios». Hay una población de pacientes que se beneficiaría de la terapia semanal, señaló.
Incluso si se produjera una hipoglucemia, existen tratamientos para mitigarla y tratarla, afirmó el Sr. Weber.
Por ello, cree que el producto debería estar «en nuestra caja de herramientas». Sin embargo, el profesor señaló que tanto los consumidores como los médicos deben recibir formación sobre el ajuste de la dosis de insulina y los riesgos que conlleva la medicación.
Cecilia Low Wang, profesora de medicina de la Facultad de Medicina Anschutz Medical Campus (AMC) de la Universidad de Colorado, no aprobó el producto de Novo Nordisk.
Admitió que añadir más opciones de tratamiento era «superimportante» para sus pacientes diabéticos, especialmente los de tipo 1.
Sin embargo, la Sra. Wang expresó su preocupación por el hecho de que aprobar la insulina icodec en este momento con «datos inadecuados» pudiera desincentivar a Novo Nordisk a realizar más ensayos.
En una declaración enviada por correo electrónico a The Epoch Times, representantes de Novo Nordisk señalaron que cuando el comité de la FDA evaluó el perfil de riesgo-beneficio de la insulina icodec, el panel determinó que los datos de los ensayos clínicos sobre el producto no eran suficientes y recomendó datos adicionales con respecto a su impacto en los diabéticos de tipo 1. Sin embargo, la FDA «no está obligada por la recomendación del comité», dijo.
Sin embargo, la FDA «no está obligada por la recomendación del comité», señaló. La agencia también tendrá en cuenta otras opiniones y recomendaciones de expertos independientes al revisar el medicamento.
La FDA no solicitó la opinión del comité consultivo para el suministro de insulina icodec a pacientes diabéticos de tipo 2, señaló la empresa.
«Novo Nordisk confía en el potencial de la insulina basal en investigación icodec una vez a la semana para los diabéticos que requieren tratamiento con insulina basal. Seguiremos trabajando estrechamente con la FDA para identificar los próximos pasos necesarios para ayudar a proporcionar esta novedosa opción de tratamiento para los adultos que viven con diabetes».
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