La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha impuesto normas más estrictas para los test de anticuerpos del virus del PCCh después de haber permitido anteriormente que cientos de test salieran al mercado sin pruebas adecuadas de que realmente funcionan.
Según las normas actualizadas, las empresas que venden los test ahora deben enviar a la FDA una solicitud de «autorización de uso de emergencia» (EUA) junto con los datos que demuestren la exactitud de los test en un plazo de 10 días hábiles, dijo la agencia en un comunicado. Los test deberán ser un 90 por ciento «sensibles», o capaces de detectar anticuerpos del virus del PCCh, y 95 por ciento «específicas», o capaces de evitar resultados positivos falsos.
Anteriormente, la FDA enfrentó críticas por solo requerir a las compañías que venden test de anticuerpos del virus que atestiguaran que su producto es válido y está etiquetado como no aprobado, lo que atrajo a 170 compañías al mercado de test de anticuerpos, incluyendo vendedores inescrupulosos que hacen afirmaciones falsas, informó Reuters la semana pasada. En el momento en que se emitió la política el 16 de marzo, la FDA había estado bajo presión para moverse rápidamente tras una lenta subida de los test de diagnóstico de COVID-19 que obstaculizaba los esfuerzos de salud pública.
«La flexibilidad nunca significó que permitiéramos el fraude», escribieron los funcionarios de la FDA Anand Shah y Jeff Shuren en una declaración esta semana. «Lamentablemente vemos actores sin escrúpulos comercializando test fraudulentos y usando la pandemia como una oportunidad para aprovechar la ansiedad de los estadounidenses».
«Algunos desarrolladores de test han afirmado falsamente que sus test serológicos están aprobados o autorizados por la FDA. Otros han afirmado falsamente que sus test pueden diagnosticar COVID-19 o que son para pruebas caseras, lo que quedaría fuera de las políticas descritas en nuestra guía del 16 de marzo, así como de la guía actualizada».
La FDA dijo que hasta la fecha se han autorizado 12 test de anticuerpos en el marco de una EUA individual, la mayoría en los últimos días, y más de 200 test de anticuerpos son actualmente objeto de una revisión previa a la EUA o EUA.
Se utiliza un test serológico, o análisis de sangre para detectar anticuerpos, para determinar quiénes han sido infectados previamente por el virus. Dado que el nuevo coronavirus, al que The Epoch Times se refiere como el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), puede ser fácilmente propagado por personas sin síntomas, los test de anticuerpos generalizados se consideran una pieza fundamental en el esfuerzo por hacer que los estadounidenses vuelvan a trabajar de forma segura, ya que la presencia de anticuerpos contra el virus indica en muchos casos una posible inmunidad a futuras infecciones.
La FDA dijo que había tomado medidas contra las empresas que comercializan ilegalmente los test deteniendo y rechazando los kits de test ilegítimos en la frontera y que compartirá públicamente la información relativa a los fabricantes comerciales que actualmente comercializan los test en virtud de su política del 16 de marzo y que no presentan un EUA en un plazo de 10 días hábiles.
«Seguiremos trabajando para impedir que los test ilícitos entren en los Estados Unidos, y animamos a los estados, hospitales y consumidores a que estén en alerta máxima y tomen decisiones de compra informadas con respecto a estos test», dijo la agencia.
Aunque los test de anticuerpos se han extendido por todo Estados Unidos, los investigadores han cuestionado su precisión y fiabilidad, ya que algunos han proporcionado altos índices de falsos positivos. La Organización Mundial de la Salud también advirtió en abril que aún no había pruebas de que un paciente que se haya recuperado sea inmune a contraer la enfermedad de nuevo.
En su declaración de esta semana, la FDA dijo que el público necesita entender las limitaciones de los test de anticuerpos y señaló que todos los test pueden proporcionar «por lo menos algunos resultados falsos», incluso los considerados de «alto rendimiento».
«Es por eso que los test de anticuerpos solo deben utilizarse como parte de un plan de test bien concebido, y [es] por eso que los resultados siempre deben ser interpretados por los expertos apropiados», dijeron.
Reuters contribuyó a la elaboración de este artículo.
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