El 2 de noviembre de 2021, The BMJ publicó la historia de Brook Jackson, el director regional que denunció los problemas de integridad de los datos en el ensayo fundamental de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Semanas después, se filtraron documentos que apoyaban la denuncia de Jackson sobre «datos falsificados».
Entre los documentos filtrados había un correo electrónico, cuyo autor era un antiguo agente federal de la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) de la FDA, en el que se afirmaba que Pfizer había presentado a sabiendas datos fraudulentos a la FDA, y que la agencia había respondido haciendo la vista gorda.
Para comprender la gravedad de lo escrito en el correo electrónico, es importante entender el papel de la OCI.
¿Qué es la OCI?
La OCI es el brazo ejecutor de la ley penal de la FDA. Al igual que una fuerza policial, lleva a cabo investigaciones penales de actividades ilegales relacionadas con productos regulados por la FDA y las presenta ante el Departamento de Justicia para su enjuiciamiento.
La OCI está formada por unos 200 agentes federales contratados por el Servicio Secreto de EE.UU., el FBI o la Unidad de Investigación Criminal del Servicio de Impuestos Internos. Los agentes están destinados en todo EE.UU., así como agregados en puestos de ultramar, y tienen el mismo tipo de autoridad de detención que otros agentes federales encargados de hacer cumplir la ley.
La unidad fue creada por el antiguo Comisario de la FDA, David Kessler, a raíz del escándalo de los medicamentos genéricos a finales de los años ochenta. Kessler estaba decidido a acabar con el fraude después de que empleados de la FDA fueran declarados culpables de aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos.
«Lo que más me preocupa es restablecer la credibilidad y la integridad de la FDA», dijo Kessler en su momento, «y la única manera de hacerlo es centrarse en una aplicación estricta de la ley. Vamos a hacer cumplir la ley».
Desde entonces, muchas investigaciones de la OCI han dado lugar a detenciones, cuantiosas multas y penas de prisión, como la reciente condena de dos investigadores de ensayos clínicos en Florida por conspiración para falsificar datos haciendo creer que los sujetos participaban en los ensayos cuando, en realidad, no era así.
El correo electrónico filtrado
El correo electrónico, fechado el 26 de marzo de 2021, obtenido por este reportero detalla las observaciones del funcionario de la OCI sobre el manejo de la FDA de la denuncia de Jackson.
«Habiendo trabajado en la FDA, me parece sorprendente, por muchas razones, que la agencia hiciera la vista gorda ante la presentación a sabiendas de datos fraudulentos por parte de una empresa», escribió el funcionario de la OCI, cuya identidad se suprime tras firmar un acuerdo de confidencialidad.
La FDA «probablemente temía las críticas que sin duda habría recibido por retrasar una vacuna (que sabían que acabarían aprobando de todos modos) a costa de la pérdida de incontables vidas», añadió el funcionario de la OCI, reconociendo el dilema de la FDA a la hora de «sopesar la relación riesgo/beneficio».
Según el correo electrónico, la FDA tuvo que decidir si servía más al público aprobar sin más una vacuna que tenía una eficacia mucho mayor de la esperada en medio de la emergencia, o hacer un problema público de los problemas de integridad de los datos de Pfizer y dañar la confianza pública en la vacuna.
En aquel momento, AstraZeneca se encontró con un problema después de publicar los datos de un «análisis provisional» de su vacuna rival COVID-19 con vector adenovírico, en los que se afirmaba una eficacia del 79 por ciento.
El propio Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad del ensayo denunció a AstraZeneca por publicar deliberadamente «datos obsoletos y potencialmente engañosos» y por exagerar la eficacia de su vacuna, lo que obligó a AstraZeneca a publicar resultados actualizados (y menos impresionantes).
Reflexionando sobre las acciones de AstraZeneca en aquel momento, el responsable de la OCI seguía pensando que estaba «muy lejos» de que la empresa «presentara datos falsos a sabiendas», pero seguía preocupado por que este tipo de engaño no hiciera sino sembrar la duda entre el público.
«El público en general debe poder confiar en que los resultados clínicos son válidos para vender, aprobar o tomar medicamentos», escribió el funcionario de la OCI, citando un artículo del Wall Street Journal sobre el suceso de AstraZeneca, añadiendo que era probable que las vacunas «siguieran siendo extremadamente seguras y eficaces».
«Mi punto aquí es que en lugar de que los reguladores protegieran al público, en nuestro caso, fueron cómplices de un fraude. En su momento, puede que hicieran lo que creían correcto en circunstancias extraordinarias. Pero ahora puede que pronto tengan que dar explicaciones», añadió el funcionario de la OCI, que no respondió a las solicitudes de entrevista.
¿Respuesta al correo electrónico filtrado?
Este periodista se puso en contacto con la FDA para que comentara las afirmaciones de que había hecho la vista gorda ante los datos fraudulentos y qué se había investigado, si es que se había investigado algo, en la OCI en relación con la denuncia de Jackson. La agencia dijo: «La FDA no hace comentarios sobre posibles investigaciones penales como política general».
La FDA ha restado importancia sistemáticamente a la denuncia de Jackson. No ha hecho ninguna declaración pública excepto para decir que tenía «plena confianza en los datos que se utilizaron para apoyar la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y la aprobación de Comirnaty».
Quienes defienden a la FDA creen que, incluso si hubiera problemas de integridad de los datos en los tres centros de ensayo en el centro de la denuncia de Jackson, sería poco probable que afectara a los resultados generales del ensayo de Pfizer.
Para estar seguro, pregunté a la FDA si había realizado un «análisis de sensibilidad» para determinar si la exclusión de los datos de los tres centros de ensayo afectaría a los resultados generales del ensayo, pero la agencia no quiso hacer comentarios.
En respuesta al correo electrónico filtrado, Pfizer hizo una declaración que se publica a continuación en su totalidad.
Declaración de Pfizer del 30 de noviembre
«Pfizer recibió una comunicación de un denunciante anónimo en septiembre de 2020 relacionada con un único centro de investigadores clínicos en Texas, Estados Unidos. Llevamos a cabo una investigación exhaustiva de las cuestiones planteadas de acuerdo con el proceso de gestión de calidad de Pfizer relacionado con la investigación clínica. Se tomaron medidas para corregir y remediar lo que fuera necesario. La investigación de Pfizer no identificó ningún problema o preocupación que pudiera invalidar los datos o poner en peligro la integridad del estudio.
La empresa notificó proactivamente el asunto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos e informó a la Junta de Revisión Institucional del estudio.
La vacuna BNT162b de Pfizer-BioNTech fue aprobada posteriormente por la FDA, la EMA y otras autoridades reguladoras basándose en los sólidos datos presentados del programa clínico. Tras su aprobación, la vacuna se ha administrado a cientos de millones de personas en todo el mundo. Pfizer cuenta con un sólido sistema de gestión de la calidad para todos los aspectos de nuestros ensayos clínicos, ya que son la base de nuestro compromiso con la seguridad de los pacientes y la integridad de nuestros ensayos. Nos tomamos muy en serio todas las preocupaciones planteadas y las investigamos a fondo, y cuando es necesario tomamos medidas rápidas para abordar los retos o problemas».
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