Un tratamiento de terapia génica utilizado en pacientes con cáncer está siendo examinado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) después de que la agencia recibiera informes de nuevos cánceres de sangre entre las personas tratadas.
El tratamiento, CAR-T, fue aprobado por primera vez por la FDA en 2017 y se utiliza en el tratamiento de cánceres de la sangre. Sin embargo, la agencia recibió «informes de neoplasias malignas de células T» —un grupo de trastornos sanguíneos— entre algunos de los pacientes que recibieron tratamientos CAR-T, según un anuncio del 28 de noviembre.
Las neoplasias notificadas incluyen linfoma, un cáncer del sistema linfático que incluye los ganglios linfáticos, el timo, la médula ósea y el bazo.
«Aunque los beneficios generales de estos productos siguen superando sus posibles riesgos para los usos aprobados, la FDA está investigando el riesgo identificado de neoplasia de células T con resultados graves, incluida la hospitalización y la muerte, y está evaluando la necesidad de una acción reguladora», dijo la agencia.
En los tratamientos CAR-T, se extraen de la sangre de un paciente un tipo de glóbulos blancos denominados células T. A continuación, estas células se modifican genéticamente para producir un nuevo tipo de células. A continuación, estas células se modifican genéticamente para fabricar unas proteínas denominadas receptores antigénicos quiméricos (CAR).
Estos receptores permiten a los linfocitos T adherirse a las células cancerosas y destruirlas. Una vez completada la ingeniería genética, las células modificadas se infunden de nuevo en la sangre del paciente, informó The New York Times.
La FDA señaló que «los pacientes y participantes en ensayos clínicos que reciban tratamiento con estos productos deben ser vigilados de por vida para detectar nuevas neoplasias malignas».
«En caso de que se produzca una nueva neoplasia maligna tras el tratamiento con estos productos, póngase en contacto con el fabricante para informar del suceso y obtener instrucciones sobre la recogida de muestras del paciente para analizar la presencia del transgén receptor de antígeno quimérico (CAR)», señaló la agencia.
En la actualidad, la FDA aprobó seis productos CAR-T:
-Kymriah de Novartis
-Yescarta de Gilead
-Carvykti de J&J y Legend
-Breyanzi de Bristol Myers Squibb
-Abecma de Bristol Myers Squibb
-Tecartus de Gilead
El riesgo de desarrollar tumores malignos se aplica a los seis productos, según la FDA.
Anuncio sorprendente
Los expertos médicos no esperaban el reciente anuncio de la FDA.
«En los correos electrónicos informales entre muchos científicos y médicos en el campo, todos estamos sorprendidos por este anuncio», Marcela Maus, un investigador en el Mass General Cancer Center, dijo a la salida de la salud STAT.
La Sra. Maus dijo que los únicos casos de linfoma o leucemia CAR-T de los que tenía noticia procedían de Australia, donde los productos utilizaban un elemento genético que no estaba presente en los seis tratamientos CAR-T aprobados por la FDA.
Bruce Levine, profesor del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania, afirmó en un post publicado en X el 29 de noviembre que el informe de la FDA deja «muchas preguntas sin respuesta», y añadió que «los colegas con los que consulté están muy sorprendidos» por el anuncio.
«¿Cuál era el estado clínico de los pacientes en términos de inmunosupresión, terapia previa, quimioterapia de acondicionamiento, evidencia de hematopoyesis clonal previa?», preguntó.
«Es importante poner en contexto el riesgo remoto aunque real cuando se compara con la quimioterapia convencional que tiene efectos secundarios significativos a largo y corto plazo, incluyendo genotoxicidad y predisposición a cánceres secundarios».
El Dr. Mikkael Sekeres, jefe de la División de Hematología del Sylvester Comprehensive Cancer Center de Florida, dijo en un post en las redes sociales que le «encantaría ver el riesgo absoluto y algunos detalles sobre la probabilidad de causalidad aquí», en relación con el anuncio de la FDA.
En una entrevista con The New York Times, el Dr. John DiPersio, director del Centro de Inmunoterapia Genética y Celular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis, afirmó que no vio «ni uno solo» de sus 500 a 700 pacientes que recibieron tratamientos CAR-T desarrollar un nuevo cáncer de células T.
Los tratamientos CAR-T se reservan para pacientes que morirían sin ellos.
«Todos van a morir y todos van a morir rápidamente sin este tratamiento. Les salva la vida… Funciona en una parte sustancial de los pacientes. El beneficio es enorme».
Cuando las células T de un paciente se modifican genéticamente en el tratamiento CAR-T, se utiliza un virus para introducir nuevos genes en el ADN de estas células. De este modo, cuando las células T modificadas se insertan de nuevo en la sangre del paciente, podrían alterar otros genes y provocar cáncer, explicó The New York Times.
Sin embargo, los cánceres de sangre entre los pacientes tratados con CAR-T también podrían explicarse por el hecho de que las personas que reciben este tipo de tratamientos ya se sometieron a otros tratamientos como la quimioterapia y la radioterapia, que pueden dar lugar a cánceres.
Respuestas de las empresas
Según un análisis del medio de información médica FiercePharma, se notificaron en total 12 casos de linfoma de células T, de los cuales siete corresponden a Kymriah, tres a Yescarta y uno a Breyanzi y Carvykti.
El Epoch Times se puso en contacto con las respectivas empresas para recabar sus comentarios.
Un portavoz de Gilead dijo a FiercePharma que la empresa «confía en el perfil de seguridad general tanto de Tecartus como de Yescarta». Ambos tratamientos se aplicaron en 17,700 pacientes, sin que haya pruebas que los relacionen con el desarrollo de nuevas neoplasias malignas, declaró el portavoz.
«Disponemos de un riguroso proceso para vigilar continuamente la aparición de acontecimientos adversos y notificarlos a las autoridades reguladoras. Cooperamos plenamente con la petición de la FDA de un análisis de nuestros datos relacionados con esta investigación».
Novartis señaló que más de 10,000 pacientes fueron tratados con Kymriah y que la empresa no identificó su relación con ninguna neoplasia secundaria. Por su parte, Bristol Myers Squibb declaró al citado medio que Abecma y Breyanzi se utilizaron en 4700 pacientes, ninguno de los cuales desarrolló una neoplasia de células T.
-Los datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA (FAERS) muestran que los seis productos notificaron los siguientes efectos adversos:
-Kymriah-2470 acontecimientos adversos, incluidos 2303 casos graves, 662 fallecimientos y 504 trastornos de la sangre y el sistema linfático.
-Yescarta-3729 efectos adversos, incluidos 3551 casos graves, 746 fallecimientos y 567 trastornos sanguíneos y linfáticos.
-Carvykti-408 efectos adversos, incluidos 251 casos graves, 28 fallecimientos y 18 trastornos sanguíneos y linfáticos.
-Breyanzi-202 efectos adversos, 172 casos graves, 38 muertes y 18 trastornos sanguíneos y linfáticos.
-Abecma-528 efectos adversos, 454 casos graves, 60 muertes y 87 trastornos sanguíneos y linfáticos.
-Tecartus-609 efectos adversos, 570 casos graves, 136 muertes y 58 trastornos sanguíneos y linfáticos.
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