Para combatir la actual crisis por muertes debido a opiáceos en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Zurnai, el primer autoinyector de clorhidrato de nalmefeno para el tratamiento de urgencia de sobredosis conocidas o presuntas por opioides sintéticos en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años.
La aprobación supone la incorporación de otra opción a la caja de herramientas de la FDA y a su plan para ampliar el acceso a los agentes de reversión de sobredosis, entre ellos la naloxona y el nalmefeno.
La aprobación de Zurnai, un autoinyector precargado de dosis única disponible únicamente con receta médica, sigue a la autorización por la FDA en mayo de 2023 de la primera formulación de nalmefeno en aerosol nasal.
«La FDA continúa centrada en ampliar el acceso a los agentes de reversión de sobredosis de opioides, entre ellos la naloxona y el nalmefeno», declaró en un comunicado de prensa Robert Califf, comisionado de la FDA. «La aprobación de hoy añade un nuevo producto de nalmefeno y una nueva vía de administración para apoyar mayores opciones para la reversión de la sobredosis por opioides». Desde el lanzamiento del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA en 2022, la agencia continúa desarrollando esfuerzos que abordan la crisis de sobredosis que actualmente afecta a la nación».
El marco de prevención de sobredosis de la FDA llegó en 2022, después de que las sobredosis de drogas se cobraran más de 107,000 vidas estadounidenses en 2021.
La agencia dijo en ese momento que las estadísticas destacaban una grave crisis de salud pública que comenzó en 2017 y continúa en la actualidad. La agencia añadió que, si bien inicialmente se centró en los opioides recetados, ahora gira principalmente en torno a los opioides ilícitos como el fentanilo.
Nalmefene, el fármaco aprobado esta semana en la nueva forma inyectable, es un antagonista de los receptores opioides que se utiliza para tratar las sobredosis agudas de opioides, según la agencia. Actúa revirtiendo los efectos de la sobredosis de opioides, como la dificultad respiratoria, la sedación y la hipotensión, si se administra de forma oportuna y rápida.
El producto autorizado administra 1.5 miligramos de nalmefeno por vía subcutánea o intramuscular. Esto significa que puede inyectarse bajo la piel o en el músculo, lo que permite intervenir rápidamente en caso de sobredosis.
Anteriormente, el nalmefeno estaba disponible en forma de aerosol nasal, y el autoinyector representa una nueva forma de administrar el medicamento.
El medicamento, bajo la marca Zurnai de Purdue Pharmaceuticals, ofrece una opción adicional para hacer frente a las sobredosis causadas por opioides, tanto opiáceos con receta como opioides sintéticos fabricados ilícitamente, según informó la empresa en un comunicado.
Purdue señaló que el nalmefeno es el antagonista opiáceo de acción más prolongada aprobado para la reversión de sobredosis por opiáceos y que el autoinyector está diseñado para que sea fácil de usar.
La empresa añadió que, con el nuevo método de aplicación, puede ser administrado por cualquier persona de la comunidad, incluidos profesionales sanitarios, personal de primeros auxilios, así como transeúntes, cuidadores y familiares.
Casos de uso en adolescentes
La aprobación de Zurnai por parte de la FDA se produjo rápidamente gracias a las designaciones de Fast Track y Priority Review, lo que refleja la necesidad de nuevas herramientas para combatir la crisis de opioides cada vez más entre poblaciones vulnerables como los adolescentes.
La aprobación de Zurnai a partir de los 12 años es especialmente oportuna, dado el aumento de muertes relacionadas con los opioides entre los adolescentes, según un estudio publicado en enero en el New England Journal of Medicine.
Ese artículo destacaba el aumento de las muertes por sobredosis entre los adolescentes estadounidenses. Los investigadores también descubrieron que las sobredosis de drogas se conviertieron en la tercera causa principal de muertes pediátricas en Estados Unidos, después de las lesiones relacionadas con armas de fuego y los accidentes de tráfico.
El informe señala que entre agosto de 2019 y marzo de 2020, las muertes por sobredosis entre adolescentes de 14 a 18 años aumentaron más del doble, y para 2022, la tasa de mortalidad aumentó a 5.2 muertes por cada 100 mil adolescentes.
Una de las principales causas de este aumento es la amplia disponibilidad de pastillas falsificadas que contienen fentanilo ilícito.
El fentanilo está implicado en al menos el 75 por ciento de las muertes por sobredosis de adolescentes, a menudo debido a su presencia en pastillas falsificadas que se asemejan a medicamentos legítimos como la oxicodona y las benzodiacepinas.
Los autores subrayaron que muchos adolescentes pueden desconocer la proliferación de estas pastillas falsificadas, lo que conduce a sobredosis involuntarias.
«Como muchos adolescentes pueden usar fentanilo sin saberlo, la implementación general de educación actualizada sobre la prevención de sobredosis es esencial,» dijeron los investigadores en el artículo. «La mayoría de las muertes por sobredosis en adolescentes (84 por ciento) se clasifican como muertes no intencionadas».
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