La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió el miércoles una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra COVID-19 basada en proteínas de Novavax.
“La autorización de una vacuna contra COVID-19 adicional amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención de la COVID-19, incluidos los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte”, dijo Robert Califf, el comisionado de la FDA, en un comunicado.
La agencia dijo que la vacuna, bajo la autorización de uso de emergencia, puede administrarse a adultos mayores de 18 años. La vacuna, que se administra en dos dosis con varias semanas de diferencia, puede estar disponible una vez que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. aprueben la autorización de la FDA.
Califf agregó que la medida del miércoles brinda a las personas «otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficiencia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia».
Novavax utiliza una tecnología diferente a las vacunas que están disponibles actualmente. Pfizer y Moderna usan tecnología de ARNm, mientras que la vacuna de Johnson & Johnson usa un adenovirus.
Novavax utiliza una vacuna basada en proteínas que coloca partes de la proteína COVID-19 directamente en el cuerpo. Esa tecnología es habitual en vacunas más antiguas, como las del herpes zóster y la hepatitis.
Pero los ensayos clínicos que se utilizaron para autorizar la vacuna se llevaron a cabo a inicios de 2021, meses antes de que las variantes delta y ómicron se propagaran por todo el mundo, según el comunicado de la FDA el miércoles.
Los estudios realizados en todo el mundo han demostrado que ómicron y las últimas subvariantes pueden esquivar las vacunas contra COVID-19. Distintos funcionarios públicos, incluido el asesor de la Casa Blanca en materia de COVID-19, Anthony Fauci, han contraído el virus en los últimos meses a pesar de haber recibido dos vacunas de refuerzo.
Novavax, de Maryland, dijo anteriormente que su vacuna podría interesarle a las personas que se han mostrado reacias a recibir las vacunas de Pfizer, Moderna o J&J. Según los datos más recientes de los CDC, alrededor del 22 por ciento de los estadounidenses no han recibido ninguna vacuna.
“Esta autorización refleja la solidez de los datos de eficiencia y seguridad de nuestra vacuna contra COVID-19, y subraya la necesidad crucial de ofrecer otra opción de vacuna para la población de EE. UU. mientras continúa la pandemia”, dijo Stanley Erck, el presidente ejecutivo de Novavax, en un comunicado tras la autorización de la FDA.
Al igual que las vacunas de Moderna y Pfizer, las hojas informativas de la vacuna Novavax dicen que aumenta el riesgo de miocarditis y pericarditis, dos tipos de afecciones cardíacas inflamatorias, según la FDA.
La agencia dijo que los síntomas de inflamación del corazón comienzan dentro de los 10 días posteriores a la administración de la vacuna. Las personas que experimenten dificultad para respirar, dolor en el pecho y otros síntomas graves deben buscar atención médica inmediata, advirtió la agencia.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC tiene previsto reunirse el 19 de julio, donde probablemente discutirán la autorización de uso de emergencia de Novavax. El lunes, la administración Biden anunció que Estados Unidos había obtenido 3.2 millones de dosis de la vacuna.
La autorización de la FDA tomó «más tiempo del que hubiéramos deseado», dijo Erck a NBC News. «Pero ya lo tenemos y hemos conseguido la primera aprobación de la compañía ante la FDA para una vacuna en Estados Unidos».
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