La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) quiere una pausa de 18 meses en un litigio por su negativa a entregar datos clave sobre la seguridad de las vacunas contra COVID-19.
A esta petición se opusieron los dos grupos que demandaron a la FDA, quienes están intentando forzar la entrega de los registros sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna contra COVID-19 tras la negación a cumplir la Ley de Libertad de Información (Freedom of Information Act, FOIA).
Los funcionarios de la FDA dijeron que la corte federal debería aplicar la pausa debido a las órdenes de otros casos que requieren que la agencia produzca una cierta cantidad de registros cada mes.
Después de que la FDA pidiera 75 años para producir los documentos solicitados, que analizó antes de autorizar la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech, un juez federal ordenó en 2022 que la agencia produjera los documentos en unos ocho meses. La FDA sigue presentando los registros.
En un caso similar, relativo a los registros sobre la vacuna contra COVID-19 de Moderna, también se está exigiendo a la FDA que presente los documentos en unos pocos años, en lugar de los 23.5 años, como solicitó.
Según el calendario actual, la FDA debe producir al menos entre 90,000 y 110,000 páginas al mes, que aumentarán a 180,000 páginas al mes como mínimo a partir de diciembre.
«Estas producciones sin precedentes se han ordenado en un contexto de aumento de otras obligaciones de carga de trabajo, incluido un tremendo aumento de las solicitudes de FOIA entrantes y litigios FOIA derivados, en gran parte, de las solicitudes relacionadas con el trabajo del centro en relación con la pandemia de COVID-19», dijeron funcionarios de la FDA en presentaciones judiciales recientes.
La Subdivisión de Litigios sobre Acceso y Libertad de Información (ALFOI), que es parte del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, es responsable de revisar y producir los registros según las órdenes.
La ALFOI recibió de 255 a 343 solicitudes por año desde los años fiscales 2015 a 2019, pero ha recibido al menos 391 solicitudes en cada uno de los siguientes años fiscales. También recibió 633 solicitudes en el año fiscal 2022.
«Dado el efecto sustancial que [las órdenes] han tenido en la carga de trabajo de ALFOI, ALFOI no tiene el ancho de banda en este momento para producir registros simultáneamente en respuesta a la solicitud en cuestión en este litigio», dijo a la corte Suzanne Burk, oficial de divulgación de la FDA.
«Circunstancias excepcionales»
Las órdenes consideran que existen «circunstancias excepcionales» que liberan a la FDA de los plazos para producir los registros de posibles efectos secundarios que buscan dos organizaciones sin fines de lucro, según la FDA.
La ley FOIA exige que las agencias presenten los registros solicitados con varios plazos, pero contiene excepciones para circunstancias excepcionales.
Un fallo de la Corte de Circuito de Estados Unidos en 1976, definió tales circunstancias como cuando una agencia se ve «inundada» con solicitudes de la FOIA «muy superiores a las anticipadas por el Congreso» y «cuando los recursos existentes son inadecuados para hacer frente al volumen de dichas solicitudes dentro del plazo límite establecido».
La corte debería adoptar una suspensión de 18 meses, después de lo cual la FDA «estará en mejor situación para actualizar a la corte sobre su capacidad para procesar cualquier registro en respuesta» a las demandas, dijo la FDA.
Las demandas fueron presentadas por las organizaciones sin fines de lucro Children’s Health Defense y Informed Consent Action Network después de que la FDA se negara a publicar los resultados de su extracción de datos de los informes de eventos adversos ocurridos tras la vacunación contra COVID-19.
La FDA ayuda a administrar el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas, el cual acepta los informes. Se cree que la agencia comenzó la extracción de datos en 2021.
La FDA denegó las solicitudes de datos FOIA de las organizaciones sin fines de lucro y de The Epoch Times, alegando que la agencia no podía separar la información fáctica de la información que estaba reteniendo bajo las excepciones de la FOIA.
La extracción de datos descubrió múltiples señales de seguridad contra las vacunas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos. Los CDC realizaron un tipo diferente de extracción de datos sobre los informes de eventos adversos.
El director de los CDC dijo en 2022, que los resultados de su extracción de datos eran «en general consistentes» con la extracción de datos que realizó la FDA.
The Epoch Times descubrió más tarde que los CDC detectaron cientos de señales tras las vacunaciones. Las señales son indicaciones de que las vacunas podrían estar provocando un evento adverso. Desde entonces se han confirmado algunas de las señales, incluida la miocarditis, una forma de inflamación del corazón.
Oposición
Tanto Children’s Health Defense como Informed Consent Action Network se opusieron a la solicitud de la FDA, señalando que esta centró en las solicitudes FOIA de una sola rama, no de toda la agencia.
Children’s Health Defense señaló que las solicitudes FOIA pedidas a la FDA en su conjunto disminuyeron durante la pandemia de COVID-19.
La FDA recibió no más de 9951 solicitudes por año en los años fiscales 2020, 2021 y 2022, después de recibir al menos 10,256 y hasta 11,578 en los cuatro años fiscales anteriores.
«La FDA tiene un presupuesto multimillonario y miles de empleados, por lo que con menos solicitudes que procesar y más empleados para procesar esas solicitudes a nivel de agencia, cualquier cuello de botella en el trabajo de ALFOI parece ser el resultado de las propias elecciones de personal de la FDA», dijeron los abogados de Children’s Health Defense en una presentación judicial del 11 de octubre.
Los abogados de Informed Consent Action Network también dijeron que el retraso parecía ser el resultado de las decisiones de la FDA, incluida «la financiación insuficiente crónica de sus oficinas sobre FOIA».
«El Congreso puso a disposición de la FDA miles de millones de dólares para abordar Covid-19 y una parte apropiada debería haberse dedicado a la transparencia y la rendición de cuentas ante quienes proporcionan estos fondos: el público», dijeron a continuación.
Las organizaciones sin fines de lucro pidieron a la Corte de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia que denegara la pausa solicitada por la FDA.
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