La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos rechazó aprobar un medicamento contra el cáncer de pulmón que la farmacéutica estadounidense Eli Lilly y su socio chino probaron clínicamente solo en China.
La FDA recomendó un ensayo clínico multirregional adicional para el medicamento conocido como sintilimab, dijo Eli Lilly de acuerdo a un comunicado de prensa del 24 de marzo.
El sintilimab es un fármaco de inmunoterapia diseñado para funcionar con la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y no escamoso. Lilly desarrolló el fármaco en conjunto con la empresa china Innovent Biologics.
Tyvyt, el nombre comercial chino del sintilimab, fue aprobado en China para cuatro usos diferentes, incluido su uso en combinación con otro fármaco oncológico de Lilly, Alimta y con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Lilly afirmó que junto con Innovent estaban «evaluando los próximos pasos del programa de sintilimab» en Estados Unidos.
El rechazo de la FDA revela una postura cada vez más dura de Estados Unidos en relación a los medicamentos que se prueban únicamente en China, ya que los fabricantes chinos de medicamentos tratan de vender sus productos en Estados Unidos a un costo menor, realizando los ensayos clínicos únicamente en China.
La decisión de la FDA se produjo tras una audiencia celebrada en febrero, en la que el Comité Consultivo de Medicamentos Oncológicos de la agencia, en una votación de 14 contra uno, recomendó a Lilly e Innovent que realizaran ensayos clínicos adicionales que reflejen a los pacientes estadounidenses, indicando la «falta de diversidad» en el ensayo clínico chino de 397 individuos que eran todos chinos continentales.
«La aceptación de datos extranjeros de un solo país que no reflejan la diversidad de una población estadounidense pone en tela de juicio el compromiso generalizado de la industria con la equidad de los pacientes y la inclusión de poblaciones subrepresentadas», según un documento de la FDA (pdf) emitido tras la audiencia.
Los funcionarios de la FDA también señalaron que el estudio clínico chino presentaba varias deficiencias en su metodología, en particular el hecho de que decidiera utilizar la supervivencia sin progresión en lugar de la supervivencia global como medida del efecto del fármaco.
La supervivencia sin progresión (SLP) es el tiempo que transcurre desde que un paciente recibe el tratamiento hasta que su estado empeora, mientras que la supervivencia global (SG) es el tiempo que sobrevive un paciente después de recibir el tratamiento.
«Aunque la supervivencia sin progresión es un criterio de valoración clínico aceptable, es menos significativo desde el punto de vista clínico, y la supervivencia global sigue siendo el criterio de valoración preferido cuando puede evaluarse de forma razonable», afirma el documento de la FDA.
Otras deficiencias fueron que la población del estudio tenía menos fumadores (65%) en comparación con los pacientes estadounidenses con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso que son fumadores o exfumadores (85%), según el documento.
Antes de la última decisión de la FDA, Lilly había querido introducir el sintilimab en el mercado estadounidense como una alternativa a otros tratamientos, como el Keytruda de la farmacéutica estadounidense Merck.
Lilly e Innovent iniciaron una colaboración estratégica en 2015, según el comunicado de prensa, y la farmacéutica estadounidense se aseguró una licencia exclusiva de sintilimab para las regiones fuera de China tras un acuerdo de 2020.
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