Los reguladores de medicamentos de Estados Unidos rechazaron una solicitud para revocar la autorización de emergencia de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer para menores con edades comprendidas entre 12 y 15 años.
«El peticionario no proporcionó ninguna base para demostrar que la autorización de uso de emergencia debe ser revocada», escribió el Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en una carta fechada el 17 de junio, dada a conocer al público el 21 de julio.
La respuesta fue dirigida a la Red de Acción para el Consentimiento Informado, que en mayo instó a la FDA a través de una petición ciudadana a revocar la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna, afirmando que los datos que han surgido desde que se emitió la EUA en mayo de 2021, muestran que los beneficios de la vacuna no superan los riesgos.
Estos datos incluyen una investigación que estima que después de seis semanas la vacuna de Pfizer proporciona solo el 51 por ciento de protección contra la variante ómicron del virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. También se incluye un estudio respaldado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que encontró que la vacuna es menos eficaz contra la enfermedad grave. Otro estudio indicado revela que la eficacia contra las visitas al departamento de emergencia y de atención urgente asociadas para la variante ómicron fue solo del 45 al 51 por ciento.
Los investigadores que realizaron el segundo estudio descubrieron que el beneficio de vacunarse equivale a pasar «un promedio de medio día menos en cama», según la Red de Acción para el Consentimiento Informado.
La disminución de la eficacia llevó a las autoridades estadounidenses a autorizar y recomendar a los menores las dosis de refuerzo, incluso desde los 5 años de edad.
Sin embargo, los efectos de las dosis de refuerzo también disminuyen rápidamente, indican las investigaciones.
«Esta dramática disminución de la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer, la necesidad de más dosis y el beneficio extremadamente limitado sólo enfatizan la necesidad de revocar la EUA para los niños de 12 a 15 años», declararon los peticionarios.
Los peticionarios también señalaron que la FDA había revocado efectivamente las autorizaciones comunitarias para los anticuerpos monoclonales porque los tratamientos no parecían funcionar bien contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2.
Las autorizaciones de uso de emergencia tienen un nivel de exigencia menor que las aprobaciones. Estas están permitidas porque la administración Trump declaró una emergencia sobre el COVID-19 y esa declaración fue extendida por la administración Biden.
Bajo una autorización de uso de emergencia, los reguladores pueden autorizar un producto para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19 si, sobre la base de las pruebas disponibles de que «es razonable creer que el producto pueda ser eficaz». Las autorizaciones de uso de emergencia pueden ser revisadas o revocadas si los reguladores deciden que ciertas circunstancias han cambiado, como nuevas pruebas que inclinan la determinación anterior.
Respuesta
Aunque es mucho menos probable que los niños experimenten una enfermedad grave o mueran por COVID-19 que los adultos, el hecho de que la declaración de emergencia siga vigente significa que la FDA sigue teniendo autoridad para mantener la autorización de uso de emergencia en vigor para los niños de 12 a 15 años, dijo el Dr. Marks en su respuesta.
«La FDA no tiene conocimiento de ningún dato que cambie la conclusión de que el SARS-CoV-2 puede causar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal, incluso en individuos de 12 a 15 años de edad, ni el peticionario ha demostrado que sea así», respondió a continuación.
«Los datos posteriores a la autorización de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech siguen apoyando que la vacuna previene las consecuencias graves de COVID-19», añadió el funcionario. «Por último, una vacuna no necesita ser 100% eficaz en la prevención de la enfermedad objetivo para cumplir con la norma de autorización o EUA. Se espera que algunos individuos vacunados contraigan la enfermedad objetivo a pesar de haber sido vacunados contra ella».
Aunque hay indicios de que la vacuna está funcionando peor contra las nuevas variantes, los beneficios conocidos y potenciales siguen siendo mayores que los riesgos conocidos y potenciales, afirmó el Dr. Marks, señalando un estudio de Israel que encontró que la vacuna de Pfizer era un 43 por ciento eficaz en la prevención de COVID-19 a nivel sintomático y una publicación de septiembre de 2021 que concluyó que los aumentos de las métricas de COVID-19 no estaban relacionados con la vacunación.
«La Petición no aporta pruebas que demuestren lo contrario», añadió el Dr. Marks.
Según el funcionario, el ajuste de la EUA para los anticuerpos monoclonales se basó en datos que mostraban que era muy poco probable que fueran efectivos contra la variante ómicron, y «es apropiado que la FDA» aborde los monoclonales y las vacunas de manera diferente.
«Aunque hay datos que sugieren una reducción de la protección contra COVID-19 después de la segunda dosis de la vacuna PfizerBioNTech para COVID-19 en todas las poblaciones autorizadas, incluidos los individuos de 12 a 15 años de edad, como se ha explicado anteriormente, los datos disponibles epidemiológicamente importantes que han surgido hasta la fecha indican que la vacuna ha conservado cierto nivel de eficacia contra todas las variantes del SARS-CoV-2, conservando un nivel de eficacia más alto contra los resultados más graves», dijo el Dr. Marks.
La Red de Acción para el Consentimiento Informado dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que «no es sorprendente que la FDA no revoque su propia decisión de autorizar este producto, especialmente después de haber promovido ampliamente su uso”.
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