La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el retiro de unas pruebas para el hogar de detección de COVID-19 porque fueron importadas ilegalmente a Estados Unidos.
SD Biosensor Inc. confirmó a la FDA que está retirando voluntariamente su prueba para el hogar Standard Q COVID-19 por «informes confirmados de que los kits de prueba fueron importados ilegalmente a Estados Unidos», según el boletín de la FDA sobre la determinación.
«La prueba para el hogar STANDARD Q COVID-19 Ag no está autorizada, ni permitida ni aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su distribución o uso en Estados Unidos. Si bien no se conoce la distribución de estas pruebas directamente a los consumidores, SD Biosensor, Inc. está emitiendo un retiro voluntario por abundancia de precaución», dijo la agencia reguladora de medicamentos.
Aunque es «poco probable» que los consumidores estadounidenses se «encuentren» con la prueba para el hogar Standard Q COVID-19 Ag, la FDA les animó a descartar o evitar cualquier uso de esta prueba.
La agencia no dio detalles sobre lo que podría ocurrir si un individuo utiliza el kit de prueba.
Las pruebas de detección de COVID-19 fabricadas por SD Biosensor Inc., cuya sede está en Corea del Sur, están aprobadas por los organismos reguladores de medicamentos de Corea del Sur, según su sitio web.
«Se recomienda encarecidamente a los consumidores que hayan utilizado la prueba que consideren la posibilidad de volver a realizarla con un kit de detección del virus autorizado o aprobado por la FDA», dijo la FDA.
SD Bionsensor Inc. dijo que está llevando a cabo una investigación sobre cómo las pruebas de detección del virus para el hogar fueron importadas a Estados Unidos a pesar de no contar con la aprobación de la FDA. SD Biosensor dijo además que si se descubren futuras importaciones, los distribuidores y los individuos responsables se enfrentarán a acciones legales por parte de la empresa.
«A los distribuidores o individuos que hayan importado ilegalmente los productos vendidos inicialmente fuera de Estados Unidos se les ordenará que pongan fin a la actividad ilegal e inicien un retiro inmediato del producto», dijo la empresa en una declaración.
«SD Biosensor, Inc. está tomando las medidas adecuadas para evitar nuevos intentos de importación ilegal de pruebas no autorizadas, reforzando las condiciones contractuales y su cumplimiento con sus distribuidores», añadió. Además, la empresa anunció públicamente que si se descubren tales importaciones ilegales en el futuro, los individuos/distribuidores responsables se enfrentarán a estrictas acciones legales y responsabilidades por daños y perjuicios”.
Además la FDA advirtió anteriormente a la población que no utilizara la prueba rápida de antígeno directo E25Bio COVID-19 porque todavía no había sido autorizada por la agencia.
En diciembre, la agencia reguladora federal de medicamentos también identificó un retiro de clase 1 —el tipo más grave— para la prueba Empowered Diagnostics LLC. CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test y para ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test.
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