Los organismos reguladores de medicamentos de EE. UU. se niegan a decir cuándo identificaron por primera vez una posible relación entre las convulsiones y las vacunas contra el COVID-19 en niños.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) informó el 15 de octubre en una edición preliminar de un documento que había detectado una señal de seguridad de ataques/convulsiones en niños de 2 a 4 años tras la vacunación contra COVID-19 de Pfizer, y en niños de 2 a 5 años tras la vacunación contra el COVID-19 de Moderna.
El documento repasaba los resultados de la vigilancia de la seguridad en los datos de abril de 2023 a más tardar.
Una portavoz de la FDA se negó a decir, cuando se le preguntó, cuándo los reguladores detectaron por primera vez la señal, continuando un patrón de la pandemia de ocultar información con respecto a las vacunas contra el COVID-19.
Un estudio encontró resultados inquietantes en niños vacunados contra el COVID-19.
Los defensores de la seguridad de los medicamentos dijeron que la FDA debería ser transparente, señalando que las convulsiones son complicaciones conocidas de otras vacunas, como las vacunas contra el sarampión y la tos ferina, y que pueden causar inflamación cerebral.
«Es importante que la FDA sea completamente transparente sobre la señal de seguridad que sugiere que puede haber un mayor riesgo de convulsiones en niños pequeños después de las vacuna contra el COVID-19», dijo Barbara Loe Fisher, fundadora y copresidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, a The Epoch Times por correo electrónico.
«Desgraciadamente, existe un historial de funcionarios de salud pública reacios a reconocer reacciones graves a las vacunas, como las convulsiones, por miedo a que la gente pierda la confianza en la seguridad de las vacunas. Pero el público sabe que no todo el mundo reacciona de la misma manera a la vacunación, y se pierde la confianza en las recomendaciones de las políticas de salud pública cuando los funcionarios sanitarios se niegan o tardan en facilitar información que pueda ayudar a las personas a sopesar los riesgos por sí mismas teniendo en cuenta su propia salud actual y su historial médico», añadió.
Datos del documento
Investigadores de la FDA y de tres empresas sanitarias, incluida CVS Health, analizaron los datos de las bases de datos de reclamaciones sanitarias y encontraron una señal de ataques/convulsiones tras la vacunación contra el COVID-19 en niños pequeños.
Identificaron 72 casos de ataques/convulsiones en los siete días siguientes a la vacunación entre los niños, y compararon las tasas con las tasas de fondo a partir de 2020.
La señal de ataques/convulsiones para los niños pequeños «no se ha notificado previamente para este grupo de edad en los estudios de vigilancia activa de las vacunas de ARNm contra el COVID-19», dijeron los investigadores, refiriéndose a las vacunas de Pfizer y Moderna.
Dijeron que la señal «debe interpretarse con cautela e investigarse más a fondo en un estudio epidemiológico más sólido», en parte porque al utilizar las tasas de fondo de 2022, la señal desapareció.
No está claro si el gobierno planea realizar un estudio epidemiológico, y el retraso de la FDA en informar de la señal significa que otros investigadores no han podido actuar.
Una portavoz de la FDA, en respuesta a la pregunta de cuándo identificó la FDA la señal y si buscó la señal con versiones más recientes de las vacunas, dijo: «La FDA confía en la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas contra el COVID-19. Las revisiones realizadas en estas ediciones preliminares forman parte de nuestros continuos esfuerzos de vigilancia de la seguridad, que utilizan diversas fuentes de datos. Los datos disponibles siguen demostrando que los beneficios de estas vacunas superan sus riesgos».
Pfizer y Moderna no han respondido a las solicitudes de comentarios.
La FDA no ha emitido una alerta por la señal, a diferencia de cuando identificó señales entre las personas mayores en 2021 y otra señal para los ancianos en 2023.
Se han notificado setenta y cinco ataques y convulsiones al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas tras la vacunación contra el COVID-19 entre niños menores de 6 años, según los datos más recientes hasta el 29 de septiembre.
El sistema está gestionado conjuntamente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Los informes necesitan verificación, pero a menudo representan un recuento insuficiente de los acontecimientos adversos posteriores a la vacunación, según han descubierto los estudios.
La Sra. Fisher dijo que los médicos y otros proveedores de vacunas deben ser informados de la señal. Los padres, especialmente los de niños pequeños con antecedentes de convulsiones, también deberían ser informados, dijo.
Problemas de transparencia
La FDA y los CDC han ocultado repetidamente información sobre las vacunas contra el COVID-19, incluidas las señales.
Los CDC, por ejemplo, no revelaron al público que habían encontrado más de 700 señales para las vacunas de Pfizer y Moderna en mayo de 2022, la primera vez que llevaron a cabo un tipo de extracción de datos denominado relación de notificación proporcional sobre los informes al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas. The Epoch Times obtuvo los registros a través de la Ley de Libertad de Información.
Defendiendo su no divulgación, los CDC dijeron que los resultados eran «generalmente consistentes» con los de la minería de datos llevada a cabo por la FDA.
La FDA se ha negado a divulgar esos resultados, aunque trabajadores de la agencia los han descrito en algunos estudios y presentaciones. Los CDC también han señalado que han investigado algunas de las señales, confirmando un puñado y descartando otras. No ha proporcionado pruebas de que haya investigado cada señal.
Las agencias también se han negado a divulgar los documentos de las investigaciones sobre las muertes tras la vacunación contra el COVID-19 y los resultados de los estudios que Moderna llevó a cabo sobre la inflamación subclínica del corazón tras la vacunación.
La FDA sólo empezó a compartir los documentos que analizó para su autorización de emergencia de las vacunas de Pfizer y Moderna cuando se lo ordenaron los jueces federales.
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