El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el plan de Florida para importar medicamentos baratos de Canadá, lo que lo convierte en el primer estado del país al que se le concede la autorización para comprar ciertos medicamentos de bajo costo a granel desde fuera de Estados Unidos, lo que provocó la oposición del lobby farmacéutico.
El 5 de enero, la FDA autorizó el programa de importación de medicamentos de la Agencia para la Administración del Cuidado de la Salud de Florida, que fue respaldado por la Administración Trump y el gobernador de Florida, Ron DeSantis, pero se enfrentó a la oposición del lobby farmacéutico y supuestamente ralentizado por los reguladores federales.
Aunque las personas pueden comprar medicamentos en farmacias canadienses, donde a menudo son mucho más baratos, los estados han estado luchando por obtener permiso para importar medicamentos a granel de mayoristas en Canadá.
Bajo el entonces presidente Donald Trump, se emitieron reglas en 2020 que permitieron a los estados solicitar la importación de medicamentos del extranjero en lo que se conoce como propuestas del Programa de Importación de la Sección 804 (SIP, por sus siglas en inglés). Más tarde, la Administración Biden también respaldó esta iniciativa, emitiendo una orden propia para que la FDA trabajara con los estados en planes SIP.
Florida fue el primer estado en aplicar bajo las reglas de la era Trump, aunque el Sr. DeSantis demandó a la FDA en agosto de 2022, acusándola de «retraso imprudente» y falta de transparencia y «costando a los floridanos que se enfrentan a precios crecientes en todos los ámbitos debido a la inflación».
Sr. DeSantis elogió la decisión en un comunicado en el que estimó que la aprobación ahorraría Florida hasta USD 180 millones en su primer año.
«Después de años de burócratas federales arrastrando los pies, Florida ahora será capaz de importar medicamentos recetados de bajo costo, que salvan vidas», dijo el Sr. DeSantis. «Ya era hora de que la FDA pusiera a los pacientes por encima de la política y los intereses de los floridanos por encima de la gran industria farmacéutica».
Cuando la demanda fue presentada por primera vez, la fiscal general de Florida Ashley Moody estimó que la aprobación de la FDA de la capacidad del estado para importar medicamentos directamente de los mayoristas canadienses ahorraría a Florida al menos USD 150 millones por año.
«Otra victoria contra Biden y sus burócratas de mano dura», dijo Moody en un comunicado el 5 de enero.
El esfuerzo de importación de medicamentos de la era Trump fue recibido con una demanda por la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) y otros dos grupos, pero un juez federal desestimó la demanda el año pasado, despejando el camino para la autorización de la FDA.
El grupo de presión emitió el viernes un comunicado en el que expresaba su oposición a la aprobación de la FDA, afirmando que está «profundamente preocupado» por la «imprudente» decisión y que está «considerando todas las opciones» para bloquearla.
Más detalles
En su carta de autorización dirigida a Jason Weida, secretario de la Agencia de Administración Sanitaria de Florida, la FDA afirma que ha revisado «cuidadosa y exhaustivamente» la propuesta revisada del SIP de Florida, y le da autorización.
«La FDA ha determinado que esta propuesta de SIP cumple con los requisitos de la sección 804 y 21 CFR parte 251, y por lo tanto la Florida ha demostrado que cumple con la obligación legal de garantizar que la importación en virtud de la sección 804 reducirá significativamente el costo de los productos cubiertos para el consumidor estadounidense sin suponer un riesgo adicional para la salud pública y la seguridad», dice la carta, firmada por Sandi Verbois, director de la Oficina de la FDA de Seguridad de Medicamentos, Integridad y Respuesta.
La autorización del SIP de Florida para importar medicamentos más baratos de Canadá se concede por dos años. Requiere que las autoridades sanitarias de Florida presenten información adicional específica de los medicamentos para su revisión y posible aprobación por la FDA.
También se debe demostrar que los medicamentos que Florida pretende importar en virtud del SIP han sido sometidos a pruebas de autenticidad y de conformidad con las normas de especificación de medicamentos aprobadas por la FDA, y los medicamentos importados deben ser reetiquetados con etiquetas autorizadas por la FDA.
Como parte de la autorización, la Agencia de Administración Sanitaria de Florida también debe presentar un informe trimestral sobre los medicamentos que importa del extranjero, proporcionando información como el ahorro de costes y cualquier posible problema de calidad y seguridad.
La FDA advirtió que podría suspender o revocar la autorización SIP por completo o para uno o más medicamentos específicos.
La oficina del Sr. DeSantis dijo el 5 de enero que la propuesta de Florida comenzaría proporcionando medicamentos recetados en un pequeño número de clases de drogas, incluyendo medicamentos para el VIH y el SIDA, enfermedades mentales, cáncer de próstata y trastorno del ciclo de la urea.
Además, los medicamentos serían sólo para ciertas personas, incluidos los niños de acogida, los reclusos, ciertos pacientes de edad avanzada y, en última instancia, los beneficiarios de Medicaid.
PhRMA, el grupo de la industria farmacéutica que demandó a la administración Trump por su esfuerzo de importación, ha argumentado que la autorización de la FDA representa un riesgo para la salud de los estadounidenses.
«Estamos profundamente preocupados por la imprudente decisión de la FDA de aprobar el plan de importación del estado de Florida», dijo el presidente y CEO de PhRMA, Stephen Ubl, en un comunicado. «Garantizar que los pacientes tengan acceso a los medicamentos necesarios es fundamental, pero la importación de medicamentos no aprobados, ya sea de Canadá o de cualquier otra parte del mundo, representa un grave peligro para la salud pública».
«PhRMA está considerando todas las opciones para evitar que esta política perjudique a los pacientes».
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