Gilead Sciences comenzará esta semana las pruebas en humanos de una versión inhalada de remdesivir.
«Una fórmula inhalada se administraría a través de un nebulizador, lo que podría permitir una administración más fácil fuera del hospital, en las primeras etapas de la enfermedad», dijo Daniel O’Day, el presidente y el director ejecutivo de Gilead Sciences en una carta abierta el 22 de junio.
El medicamento en investigación de Gilead, el remdesivir, se administra actualmente en los hospitales mediante infusiones intravenosas diarias.
O’Day dijo que la versión inhalada del remdesivir puede desempeñar un papel importante para detener la propagación de la pandemia.
«Examinaremos a los voluntarios sanos para los ensayos de fase 1 esta semana y esperamos comenzar los estudios en pacientes con COVID-19 en agosto», dijo.
La Administración de Drogas y Alimentos emitió una autorización de uso de emergencia del fármaco antiviral en investigación remdesivir para el tratamiento de casos sospechosos o confirmados por laboratorio del COVID-19 el 1 de mayo.
«La autorización de emergencia de la FDA para el uso de remdesivir, dos días después de que el ensayo clínico de los Institutos Nacionales de Salud mostrara resultados prometedores, es un paso significativo en la lucha contra el COVID-19 y otro ejemplo de que la Administración Trump se está moviendo lo más rápido posible para usar la ciencia para salvar vidas», dijo el secretario del Departamento de Salud y Servicios Sociales, Alex Azar, en un comunicado.
La autorización de uso de emergencia de remdesivir permite que sea distribuido en todo el país, administrado por vía intravenosa en casos confirmados del virus del PCCh (Partido Comunista Chino), el nuevo coronavirus que causa la enfermedad COVID-19.
O’Day dijo que en un corto período de tiempo los investigadores de Gilead han aprendido mucho acerca de cómo funciona el remdesivir, pero que «todavía hay un camino por recorrer» en la exploración de todo el potencial del medicamento contra el virus del PCCh.
«Como parte de nuestra próxima ola de desarrollo clínico, estudiaremos el remdesivir en el tratamiento de las primeras etapas de la enfermedad, en combinación con otras terapias», así como otros grupos de pacientes, dijo O’Day.
Estudios sobre el remdesivir
O’Day dijo que muchos ensayos controlados aleatorios de la droga «han estado evaluando su seguridad y eficacia en pacientes hospitalizados».
El estudio sobre el remdesivir realizado en el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud, mostró que el medicamento acortaba el tiempo de recuperación en un promedio de cuatro días. En este estudio se habían inscrito 1063 pacientes en 47 centros de Estados Unidos y 21 en centros internacionales.
Gilead también ha realizado un estudio «SIMPLE» en pacientes moderadamente enfermos que demostró que los pacientes en un regimen de cinco días de la droga tenían mejores resultados clínicos.
«Los estudios de fórmula inhalada son un medio para explorar el uso del remdesivir en las primeras etapas del COVID-19. También llevaremos a cabo ensayos utilizando infusiones intravenosas en entornos ambulatorios como centros de infusión intravenosa y residencias de ancianos», dijo O’Day.
Sin embargo, el fármaco aún no tiene licencia ni está aprobado en ningún lugar del mundo, según un comunicado anterior de Gilead.
«A petición de los médicos tratantes y con el apoyo de las agencias reguladoras locales, que han sopesado los riesgos y beneficios de proporcionar un medicamento experimental sin datos en el 2019-nCoV, Gilead ha proporcionado remdesivir para su uso en un pequeño número de pacientes con 2019-nCoV para el tratamiento de emergencia en ausencia de cualquier opción de tratamiento aprobada», dijo la compañía.
La investigación sobre el fármaco fue iniciada por Gilead en 2009 con programas de investigación para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) y el virus sincitial respiratorio (VRS) y su perfil antiviral se realizó en 2013 y a principios de 2014, lo que sugirió su más amplio potencial antiviral.
El medicamento también se utilizó en el tratamiento del Ébola, pero se suspendió después de que «otros dos tratamientos de investigación en el ensayo se asociaron con una mayor supervivencia», dijo Gilead en un comunicado anterior (pdf).
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