Un grupo de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votó el martes a favor de una vacuna de Pfizer contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
El voto mayoritario a favor del producto de Pfizer lo acerca a la posibilidad de convertirse en la primera vacuna aprobada contra el VRS para adultos mayores en Estados Unidos. La FDA había concedido la revisión prioritaria a la solicitud de Pfizer para la vacuna en diciembre del 2022.
A diferencia de las recomendaciones típicas de vacunas anteriores, los 12 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) no fueron unánimes en su voto a favor del producto de Pfizer, llamado Abrysvo (RSVPreF).
En dos preguntas (pdf) sobre si los datos de Pfizer en un estudio clínico que llevó a cabo eran suficientes para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en personas de 60 años o más, el panel votó 7-4 a favor del medicamento, con la abstención de un miembro.
Aunque la FDA no está obligada a seguir la recomendación de los asesores, suele hacerlo. La agencia estudiará la recomendación del panel y tomará una decisión sobre la vacuna de Pfizer antes de mayo.
Preocupación por la falta de datos en grupos de alto riesgo
La votación para aprobar la vacuna contra el VRS de Pfizer el martes se produjo a pesar de las preocupaciones sobre posibles reacciones extrañas, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, así como las preocupaciones por la falta de datos sobre cómo la vacuna se desempeña en las poblaciones vulnerables al VRS.
El VSR es un virus común que suele causar síntomas leves similares a los de un resfriado en la mayoría de las personas. Sin embargo, en los muy jóvenes, los ancianos o las personas con sistemas inmunitarios comprometidos, el VRS puede poner en peligro la vida.
El virus puede causar infecciones en las vías respiratorias inferiores y provocar neumonía. Se calcula que el VRS causa unas 14,000 muertes al año entre los adultos mayores de Estados Unidos.
La vacuna de Pfizer, según el estudio de fase 3 de la empresa, fue eficaz en un 85,7 por ciento para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores en pacientes con tres o más síntomas, y en un 66,7 por ciento para hacerlo en pacientes con dos o más síntomas.
Pero los expertos señalaron que en el estudio había pocas personas con problemas de salud subyacentes.
«Es decepcionante que no tengamos más datos sobre los grupos de alto riesgo y los resultados graves», dijo el Dr. Daniel Feikin, consultor en enfermedades respiratorias que votó a favor de la vacuna. Él y otros panelistas dijeron que la FDA debería exigir más datos sobre seguridad y eficacia en el estudio de seguimiento previsto por Pfizer.
Preocupación por el síndrome de Guillain-Barré
Gran parte de la reunión del martes entre los miembros del VRBPAC giró en torno a dos casos de síndrome de Guillain-Barré, un trastorno neurológico en el que los nervios del cuerpo se ven comprometidos. Los síntomas de este trastorno pueden ir desde una breve debilidad en las extremidades hasta la parálisis de todo el cuerpo. Pero la mayoría de las personas se recuperan, incluso en los casos graves.
El síndrome de Guillain-Barré se diagnosticó en dos personas de 60 años de edad de entre 19,942 receptores de la vacuna en el ensayo de fase 3 de Pfizer sobre la vacuna contra el VRS, según un documento informativo de la FDA (pdf) publicado el 28 de febrero.
Los asesores de la FDA que votaron en contra del perfil de seguridad de la vacuna VRS de Pfizer citaron los dos casos de síndrome de Guillain-Barré.
«Creo que tenemos que hacer todo lo posible para asegurarnos de que las vacunas son seguras antes de enviarlas al público», afirmó el Dr. James Hildreth, del Meharry Medical College.
La FDA, en su documento informativo, señaló que la incidencia del síndrome de Guillain-Barré en la población general es de 3 por cada 100,000 personas al año y dijo que Pfizer debía considerar la situación como un «riesgo potencial importante» para la seguridad.
«Para evaluar el riesgo de SGB y otras afecciones desmielinizantes inmunomediadas entre los receptores de RSVpreF tras la obtención de la licencia, la FDA requiere que el Solicitante proponga un estudio de seguridad posterior a la comercialización», declaró la agencia.
Pfizer, en su documento informativo (pdf), afirmó que los casos de síndrome de Guillain-Barré podrían haberse debido a otros factores médicos. Pfizer afirmó que, «en este momento», «no identificó ningún problema de seguridad a partir de los datos de seguridad del ensayo clínico».
«Pfizer llevará a cabo un estudio de seguridad posterior a la comercialización en la población de adultos mayores para evaluar más a fondo el SGB y las afecciones desmielinizantes inmunomediadas. Para determinar la seguridad de Abrysvo en participantes adultos mayores inmunocomprometidos, Pfizer llevará a cabo un estudio de seguridad posterior a la comercialización», dijo la compañía.
Los esfuerzos por desarrollar vacunas contra el VRS sufrieron un importante retroceso en la década de 1960, cuando se demostró que una vacuna experimental empeoraba las infecciones en los niños.
El interés público por una posible vacuna contra el VRS alcanzó su punto álgido en otoño del 2022, durante una oleada de casos que afectaron a bebés y estadounidenses de edad avanzada. Actualmente, Pfizer y GlaxoSmithKline solo solicitan a la FDA la aprobación de la vacuna entre las personas de 60 años o más.
El panel de la FDA tiene previsto revisar y votar la vacuna de GSK el miércoles.
The Associated Press contribuyó a este reportaje.
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