Un grupo de libertades civiles ha manifestado una fuerte objeción al hecho de que la FDA aprobara el 23 de agosto el régimen de dos dosis de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19, al tiempo que pretende proteger el derecho de las personas a rechazar la vacuna.
El grupo señala que más de 3000 personas han muerto en Estados Unidos tras recibir la segunda dosis de Pfizer.
La vacuna de Pfizer es la primera aprobada para uso general en personas de 16 años o más y ahora se comercializará bajo la marca «Comirnaty», según la FDA.
La vacuna de Pfizer sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia de la agencia para personas menores de 16 años. La COVID-19 ha matado a más de 660,000 estadounidenses desde enero de 2020.
Pero la decisión de la FDA de aprobar la vacuna de Pfizer en un tiempo récord podría poner en peligro la salud pública, según Liberty Counsel, una organización que ha recibido la petición de ayudar a miles de empleados federales, sanitarios, de aerolíneas y otros, así como a estudiantes de medicina y odontología, que se oponen a la vacunación obligatoria contra la COVID.
«Acelerar una inyección experimental en meses sin años de estudios y pruebas clínicas es irresponsable y mortal. La FDA tiene un terrible historial de aprobación de medicamentos que tuvieron que ser retirados del mercado», dijo el cofundador y presidente de Liberty Counsel, Mat Staver, en una declaración hecha pública el 24 de agosto.
«Temo que esta insensata prisa por aprobar la dosis de dos inyecciones de Pfizer se añada a la larga lista de medicamentos fallidos y perjudiciales de la FDA», dijo Staver, cuyo bufete de abogados de interés público con sede en Florida se especializa en litigios sobre la Primera Enmienda y la libertad religiosa.
«A pesar de esta aprobación de la FDA, la gente puede seguir reclamando exenciones médicas y religiosas», añadió Staver.
El grupo de Staver señaló los datos recopilados por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en su Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS), que incluye a 3079 personas que murieron tras recibir la segunda dosis de Pfizer.
En total, se han notificado a VAERS casi 600,000 «acontecimientos adversos» relacionados con personas que han recibido la vacuna de Pfizer o la de sus dos principales rivales: Moderna y Johnson & Johnson. Las muertes suman 13,068 después de recibir una de las tres vacunas.
Otras reacciones adversas notificadas al VAERS tras recibir una de las tres vacunas incluyen 5617 casos de anafilaxia, 5882 infartos, 17,228 personas con discapacidades permanentes y 25,169 reacciones alérgicas graves.
Los CDC y el VAERS tienen una declaración de exención de responsabilidad que incluye lo siguiente:
«VAERS acepta informes de eventos y reacciones adversas que se producen tras la vacunación. Los proveedores de servicios sanitarios, los fabricantes de vacunas y el público en general pueden enviar informes al sistema. Aunque son muy importantes para controlar la seguridad de las vacunas, los informes del VAERS no pueden utilizarse por sí solos para determinar si una vacuna ha causado o contribuido a un acontecimiento adverso o a una enfermedad».
«Los informes pueden contener información incompleta, inexacta, coincidente o no verificable. En gran parte, los informes para el VAERS son voluntarios, lo que significa que están sujetos a sesgos. Esto crea limitaciones específicas en cuanto al uso científico de los datos. Los datos de los informes del VAERS deben interpretarse siempre teniendo en cuenta estas limitaciones».
Liberty Counsel enfatizó en su declaración que los «reguladores federales también dijeron que determinaron que existen mayores riesgos de miocarditis y pericarditis, o inflamación del corazón, tras la administración de la vacuna, particularmente dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis del régimen de dos dosis».
En una carta dirigida a los responsables de Pfizer, la jefa científica de la FDA, Denise Hinton, dijo que había llegado a la conclusión de que la vacuna de la firma debía ser aprobada para su uso regular, con ciertas limitaciones, porque:
«He concluido, de conformidad con la Sección 564(d)(2) de la Ley, que es razonable creer que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, cuando se utiliza para prevenir la COVID-19 y se usa de acuerdo con este ámbito de autorización (Sección II), superan sus riesgos conocidos y potenciales».
«He concluido, de acuerdo con la Sección 564(d)(3) de la Ley, basándome en la totalidad de la evidencia científica disponible para la FDA, que es razonable creer que la Vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser efectiva para prevenir la COVID-19 cuando se usa de acuerdo con este ámbito de autorización (Sección II), de acuerdo con la Sección 564(c)(2)(A) de la Ley».
Además, Liberty Counsel señaló que la aprobación de un medicamento por parte de la FDA no impide su retirada del mercado en una fecha posterior cuando se documentan problemas.
Entre los ejemplos señalados por Liberty Counsel se encuentran estos:
- En 1985, Seldane (Terfenadina) era un antihistamínico que no causaba somnolencia. Había estado en el mercado durante 13 años antes de ser retirado debido a problemas cardíacos que ponían en peligro la vida cuando se tomaba en combinación con otros medicamentos.
- El Zantac se retiró de Estados Unidos en 2020 debido a sus graves efectos secundarios, entre los que se encontraban problemas hepáticos, un ritmo cardíaco lento, neumonía y la posibilidad de enmascarar el cáncer de estómago.
- El Darvocet salió al mercado de EE. UU. por primera vez en 1955 y no se retiró hasta 2010, cuando se descubrió que tenía una grave toxicidad para el corazón. Entre 1981 y 1999 se registraron más de 2110 muertes. El Reino Unido lo prohibió en 2005 mientras que en Estados Unidos permaneció otros cinco años antes de ser retirado.
- El Meridia fue retirado del mercado en 2010 debido al riesgo de un aumento del riesgo cardiovascular y de derrame cerebral. Seis años antes, un revisor de la FDA dijo al Senado que Meridia, Crestor, Accutane, Bextra y Serevent eran medicamentos que debían retirarse del mercado.
- Accutane fue retirado del mercado en 2009 después de haberse vendido durante 27 años. Las razones citadas para la retirada fueron el aumento del riesgo de defectos congénitos, abortos y partos prematuros, así como la enfermedad inflamatoria intestinal y las tendencias suicidas.
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