Un grupo de médicos cuestiona la ética de una asociación entre Moderna y centros del NHS de toda Inglaterra en un ensayo clínico de una nueva vacuna de ARNm contra COVID-19 para niños y adultos mayores de 12 años.
Los médicos de HART, una organización creada para compartir inquietudes sobre la política relativa a COVID-19, han expresado su preocupación por el ensayo, ya que consideran que es poco probable que los refuerzos de la vacuna contra COVID-19 beneficien a los niños. Además, también han cuestionado los incentivos de pago.
En junio comenzó NextCOVE, un ensayo clínico de fase 3 dirigido por Moderna. Se trataba de estudiar una nueva vacuna en investigación como dosis de refuerzo en niños y adultos para «aprender más sobre cómo funciona en el organismo».
Los participantes fueron elegidos al azar para recibir la dosis de refuerzo en investigación de mRNA-1283.222 o mRNA-1273.222.
«Usted o su hijo, junto con aproximadamente otros 10,748 individuos, estarán ayudando a los investigadores a aprender más sobre la última vacuna en investigación de Moderna que puede ayudar a proteger a las personas de enfermar si entran en contacto con el virus», escribió Moderna.
«Su participación o la de su hijo podría contribuir a una posible solución a la pandemia de COVID-19, que está afectando a todo el mundo», añadió.
El ensayo dura unos 13 meses e incluye hasta seis visitas al centro de ensayo y tres llamadas telefónicas de seguridad. Los participantes tienen derecho a abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo.
El estudio NextCOVE fue aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MRHA) en marzo.
Cubrir gastos
HART ha expresado su preocupación por los pagos durante los ensayos. Según el NHS, algunos ensayos clínicos ofrecen pagos, mientras que otros no, y otros solo cubren los gastos de viaje.
HART vio un mensaje de WhatsApp que parece mostrar a un pediatra del Royal London Hospital Children’s Clinical Research Facility en Barts Health NHS Trust ofreciendo 1500 libras al finalizar el estudio.
The Epoch Times no ha podido confirmar de quién procede el mensaje ni verificar su autenticidad.
Una portavoz de Barts Health NHS Trust dijo a The Epoch Times por correo electrónico que «la redacción del mensaje es engañosa».
En un comunicado, añadió: «Ofrecimos cubrir los gastos y el tiempo de participación a quienes tomaran parte en el ensayo NextCOVE, algo que paga el patrocinador del estudio y que es habitual en estudios en los que participan voluntarios sanos. Este ensayo, como todos los que se llevan a cabo en nuestro centro, ha sido plenamente aprobado por un comité independiente de ética de la investigación y ha superado los controles reglamentarios».
Moderna es el patrocinador del estudio.
The Epoch Times ha recibido correos electrónicos del director ejecutivo de otro centro del NHS que participa en el ensayo, con quien HART se puso en contacto para exponer sus preocupaciones.
El ejecutivo afirmó que no se ofrecen incentivos económicos a ningún adolescente de entre 12 y 15 años por participar en el ensayo.
Dijo que «solo se permite reembolsar a los padres de los participantes adolescentes los gastos de viaje hasta 50 libras».
Añadió que suministra folletos en los que se describen los riesgos y beneficios de participar en el estudio, y que ambos tienen apartados dedicados al riesgo de miocarditis.
Declaración de Helsinki
La Dra. Ros Jones, pediatra consultora jubilada que forma parte de HART, mostró a The Epoch Times el folleto de reclutamiento de Moderna (pdf), que en su opinión indica que el ensayo no cumple la Declaración de Helsinki.
Según ella, esto se debe a que no hay ningún beneficio probable para los propios niños, que desde el 30 de junio ya no son elegibles para ningún refuerzo o vacunas primarias contra COVID-19 en el Reino Unido.
«Es difícil entender cómo alguien puede pensar que los niños podrían beneficiarse de esto y, sin embargo, creen que pueden someterlos a un ensayo», declaró la Dra. Jones a The Epoch Times.
La Declaración de Helsinki, adoptada en 1964, establece que «toda investigación médica en seres humanos debe ir precedida de una cuidadosa evaluación de los riesgos y cargas previsibles para los individuos y grupos implicados en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otros individuos o grupos afectados por la condición investigada».
El folleto, que está disponible en la página web del NHS Rotherham Doncaster and South Humber, dice que la «vacuna del ensayo está en fase de investigación y aún no se ha aprobado su uso en adultos o niños. Esto significa que todavía estamos investigando el producto y no sabemos si es eficaz y seguro de usar. No sabemos si prevendrá la infección por SARS-CoV-2 o si reducirá la gravedad de la enfermedad por COVID-19».
En el prospecto no se menciona la miocarditis relacionada con la vacuna.
HART envió una carta a 35 centros participantes y hasta ahora ha recibido 10 respuestas, dos de ellas diciendo que no participan en el ensayo y siete señalando que no han reclutado ni tienen previsto reclutar a ningún menor de 18 años.
The Epoch Times ha visto otro correo electrónico del director de una importante unidad de investigación comercial, que dice compartir la preocupación de HART por «la calidad del folleto informativo».
Aunque no participó en el ensayo de la vacuna Moderna de ARNm, afirmó que su empresa, con gran experiencia, «nunca ha realizado un ensayo en niños» ni tiene intención de hacerlo.
«Todo el mundo ha tenido COVID»
El Dr. Jones dijo que «ahora estamos en una posición en la que las variantes son muy leves, todo el mundo ha tenido COVID y hemos dejado de recomendar refuerzos a la población general de adultos sanos, por no hablar de los niños».
Señaló que en agosto el gobierno del Reino Unido dijo que ya no se ofrecerá la vacuna contra COVID-19 a los menores de 65 años, a menos que reúnan los requisitos para ello.
Un portavoz de la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) declaró a The Epoch Times por correo electrónico: «El Reglamento sobre Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) de 2004 prohíbe los incentivos o estímulos económicos para que los niños participen en ensayos clínicos de medicamentos en investigación».
La HRA es un organismo independiente del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de Inglaterra que existe para «proporcionar un sistema nacional unificado para la gobernanza de la investigación sanitaria».
Dentro de ella hay 80 comités de ética de la investigación del NHS en todo el Reino Unido que «existen para salvaguardar los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes en la investigación».
«Los comités de ética de la investigación (CEI) examinan las solicitudes de investigación realizadas en el NHS y los ensayos clínicos de medicamentos, y consideran si la investigación es ética, justa, legal y segura. Esto incluye considerar cualquier reembolso propuesto para los participantes», dijo el portavoz.
«En este caso, el CEI solicitó que las disposiciones financieras se limitaran al reembolso de los gastos de viaje y otros gastos relacionados a los padres o cuidadores de los niños participantes», añadió.
Moderna no respondió a la petición de comentarios de The Epoch Times.
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