Muchos de los efectos adversos notificados en los ensayos de la vacunación contra COVID-19 proceden de los que recibieron las dosis de placebo, entre los cuales casi un tercio de los implicados notificaron al menos un acontecimiento adverso, sin embargo «significativamente más» acontecimientos adversos fueron notificados entre aquellos de los grupos de vacunados, de acuerdo a los investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess, un hospital universitario de la Facultad de Medicina de Harvard.
Los efectos adversos que parecen ser inducidos por los placebos se denominan respuestas «nocebo».
Los científicos llevaron a cabo un metaanálisis de 12 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo sobre la vacunación contra COVID-19, con el fin de comparar las tasas de acontecimientos adversos notificados por quienes recibieron una vacuna con las de quienes recibieron una dosis de placebo.
Ellos descubrieron que «se notificaron significativamente más efectos adversos en los grupos de vacunados que en los grupos que recibieron un placebo, pero las tasas de efectos adversos notificadas en los que recibieron el placebo seguían siendo considerables».
En particular, cerca de un tercio de los participantes en el ensayo que recibieron las inyecciones de placebo notificaron al menos un acontecimiento adverso, siendo los síntomas más comunes el dolor de cabeza y la fatiga.
Los resultados se publicaron en la revista JAMA Network Open el 18 de enero.
«Los eventos adversos después del tratamiento con placebo son comunes en los ensayos controlados de forma aleatoria», dijo la autora principal del estudio, Julia Haas, en una declaración. «La recopilación sistemática de evidencias en relación con estas respuestas nocebo en los ensayos de vacunas es importante para la vacunación contra COVID-19 en el mundo, especialmente porque la preocupación por los efectos secundarios es, según los informes, una razón para dudar de la vacuna».
«Los síntomas inespecíficos como el dolor de cabeza y la fatiga —que hemos demostrado que son especialmente sensibles al nocebo— figuran entre las reacciones adversas más comunes tras la vacunación con COVID-19 en muchos folletos informativos», dijo el autor principal Ted Kaptchuk en una declaración. «Las pruebas sugieren que este tipo de información puede hacer que las personas atribuyan erróneamente sensaciones cotidianas comunes de fondo como derivadas de la vacuna o causar ansiedad y preocupación que hacen que las personas estén hiperalertas a las sensaciones corporales de los eventos adversos».
Kaptchuk, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y director del Programa de Estudios de Placebo y Encuentro Terapéutico del BIDMC, cree que es éticamente necesario informar plenamente a los participantes sobre las posibles reacciones adversas de las vacunas, así como sobre el efecto nocebo.
«Nuestros hallazgos nos llevan a sugerir que informar al público sobre el potencial de las respuestas nocebo podría ayudar a reducir las preocupaciones sobre la vacunación con COVID-19, lo que podría disminuir las dudas sobre la vacunación», dijo el profesor.
Conclusiones sobre el efecto nocebo
Los autores escribieron en la introducción de su estudio que «una proporción sustancial de la población (…) tiene la intención de rechazar la vacunación» y que «[c]ontrarrestar las motivaciones subyacentes de la indecisión en la vacunación es, por tanto, crucial para superar esta crisis mundial».
Su análisis incluye 12 estudios que abarcan a 45,380 participantes del ensayo: 22,802 se vacunaron y 22,578 recibieron una inyección de placebo.
Los 12 estudios analizados incluían cinco vacunas basadas en ARNm (tres de Pfizer-BioNTech y dos de Moderna), cinco vacunas basadas en proteínas (tres de Novavax, una de Sanofi Pasteur y una de Clover) y dos vacunas basadas en vectores (una de Johnson & Johnson y otra de AstraZeneca).
Después de la primera dosis, el 35.2 por ciento de los receptores de placebo notaron efectos adversos sistémicos, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más comunes, con un 19.6 por ciento y un 16.7 por ciento, respectivamente. Por su parte, el 16.2% de los receptores de placebo notificaron al menos un acontecimiento adverso local, como dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
En el grupo comparativo que recibió una vacuna, el 46.3% informó de al menos un acontecimiento adverso sistémico y el 66.7% de al menos un acontecimiento adverso local.
Según un comunicado de prensa del Centro Médico Beth Israel Deaconess, «aunque este grupo [vacunado] recibió un tratamiento farmacológicamente activo, al menos algunos de sus acontecimientos adversos son atribuibles al efecto placebo —o, en este caso, al efecto nocebo— dado que muchos de estos efectos también se produjeron en el grupo del placebo.
«El análisis de Haas y sus colegas sugirió que el nocebo representó el 76 por ciento de todos los eventos adversos en el grupo de vacunados y casi una cuarta parte [24,3 por ciento] de todos los efectos locales reportados», señala la declaración, refiriéndose al efecto después de la primera vacunación.
«El dolor de cabeza, la fatiga, el malestar y el dolor en las articulaciones fueron comunes en ambos grupos y parecen haber estado particularmente asociados con el nocebo», dijeron los autores del estudio.
Después de la segunda dosis, el 31.8% de los receptores de placebo informaron de eventos sistémicos y el 11.8% de eventos locales. En el grupo de vacunados, el 61.4% informó de eventos sistémicos, mientras que el 72.8% informó de eventos locales.
Los cálculos de los investigadores concluyeron que, tras la segunda dosis, el «efecto nocebo» era responsable del 51.8 por ciento de los acontecimientos adversos sistémicos y del 16.2 por ciento de los locales.
Aumentan los acontecimientos adversos tras la segunda dosis entre los vacunados
Los investigadores observaron que la frecuencia de acontecimientos adversos en los grupos de placebo era menor después de la segunda dosis en comparación con la primera. Lo contrario ocurrió con el grupo de vacunados, que presentó un aumento de los acontecimientos adversos en la segunda dosis.
La razón de esto puede deberse a que la segunda dosis de las vacunas «puede haber producido tanto una respuesta inmunitaria más robusta como un conjunto de efectos adversos correspondientemente más robustos», sugirieron los investigadores. También plantearon la hipótesis de que las tasas más elevadas de acontecimientos adversos en el grupo de vacunados después de la primera dosis de la vacuna pueden haber llevado a los participantes vacunados a tener «mayores expectativas» de acontecimientos adversos cuando se les administró la segunda inyección.
Al seleccionar los estudios para su análisis, los investigadores sólo los incluyeron si en estos se preguntaba a los participantes sobre acontecimientos adversos específicos en los siete días siguientes a la inyección. Además, sólo se derivaron datos de los acontecimientos adversos «en términos de síntomas de reactogenicidad solicitados», señalaron los autores. Por lo tanto, no se tuvieron en cuenta en el análisis otros eventos adversos notificados que pudieran haber surgido, los cuales no estaban entre los previstos ni se preguntaba sobre ellos.
«Las observaciones a largo plazo o los datos de seguimiento no se consideraron como resultados en el metanálisis y tampoco los efectos adversos graves», agregaron los autores.
Nota del editor: El título se ajustó para mayor claridad.
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