Una mayor proporción de hombres jóvenes sufrió una inflamación del corazón tras una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer, según datos recién publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.
Por cada millón de segundas dosis administradas a los varones de 16 o 17 años se registraron unos 139 casos de miocarditis, una forma de inflamación del corazón, según los datos, extraídos desde Vaccine Safety Datalink (VSD), un sistema de seguimiento de los CDC.
Este mismo grupo presentó 200 casos de miocarditis por cada millón de dosis de refuerzo administradas, según los registros entre el 14 de diciembre de 2020 y el 28 de mayo de 2022. En el período de tiempo estudiado se administraron más de 2 millones de series primarias totales de Pfizer-BioNTech en los menores y unas 230,000 dosis de refuerzo.
Los varones de entre 30 y 39 años también tuvieron una tasa más alta de inflamación del corazón después de una dosis de refuerzo de Pfizer en comparación a la respuesta después de la segunda dosis, al igual que las mujeres de 16 y 17 años.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna se basan en la tecnología del ARN mensajero y ambas se administran en series primarias de dos dosis, con un intervalo de varias semanas a varios meses.
Los nuevos datos son la primera vez en que un sistema de seguimiento federal observa una mayor tasa de miocarditis tras una dosis de refuerzo, aunque algunos estudios habían advertido previamente que los jóvenes corrían más riesgo con una dosis de refuerzo que con la segunda.
Ni la miocarditis ni una afección relacionada, la pericarditis, se detectaron en los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer o Moderna. Dado que las vacunas se administraron previa autorización, los informes sobre estas afecciones dieron lugar a exámenes de los historiales médicos y otras investigaciones, lo que llevó a la conclusión de que las vacunas están relacionadas con las afecciones.
La vacuna de Moderna aún no está disponible para los niños.
Los nuevos datos se presentaron al panel asesor sobre vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la que ha sido cuestionada si la vacuna de Moderna debería estar disponible para los niños.
El Dr. Tom Shimabukuro, investigador de seguridad de vacunas de los CDC, presentó los datos.
«Las tasas de incidencia tras la vacunación tienden a ser más altas en los varones y más altas tras la segunda dosis», dijo Shimabukuro. Si se observan los nuevos datos, «se verá que las tasas de incidencia son en realidad más altas en los varones después de la primera dosis de refuerzo y en las mujeres después de la primera dosis de refuerzo», continuó. «Sin embargo, los recuentos de casos son bastante pequeños y los intervalos de confianza del 95 por ciento son bastante amplios, por lo que realmente no podemos decir que haya una diferencia entre la incidencia de la dosis 2 y la incidencia del primer refuerzo basándonos en estos datos».
La incidencia típica de la miocarditis en la población general es de 8 casos por cada 100,000 menores y de 1.8 por cada 100,000 jóvenes de 15 a 18 años. La incidencia disminuye a medida que la gente envejece.
El Vaccine Safety Datalink (VSD) es un sistema de colaboración dirigido por los CDC y nueve organizaciones sanitarias, entre ellas Kaiser Permanente Southern California y el Marshfield Clinic Research Institute de Wisconsin.
Según los datos del sistema, no todos los grupos presentaron un mayor riesgo tras la dosis de refuerzo.
Los varones de 12 a 15 años tuvieron 152 casos de miocarditis por cada millón de segundas dosis administradas, y sólo 17 casos por cada millón de dosis de refuerzo administradas. Los varones de 5 a 11 años también tuvieron una tasa mucho más baja después de un refuerzo, mientras que las mujeres de entre 18 y 39 años tuvieron una tasa marginalmente menor.
Los datos de otro sistema, el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS), indicaron una tasa de 75,9 casos de miocarditis por millón de segundas dosis en varones de 16 y 17 años, y de 46,4 casos por millón de segundas dosis en varones de 12 a 15 años. También hubo tasas más altas de lo esperado tras la vacunación de Pfizer y Moderna en varones de hasta 49 años y mujeres de 12 a 29 años.
Según los datos del VAERS, las tasas después de una dosis de refuerzo fueron inferiores a las de la segunda dosis en todos los grupos de edad, tanto en hombres como en mujeres.
Al cabo de 90 días, aproximadamente cuatro de cada cinco pacientes se habían recuperado por completo o probablemente por completo, según las encuestas que los CDC realizaron a los proveedores de atención sanitaria. La agencia tiene previsto realizar un seguimiento de los pacientes que no se habían recuperado para evaluar su estado a los 12 meses o más de su emisión.
A diferencia de otros países, las autoridades estadounidenses no han suspendido la administración de las vacunas de Pfizer o Moderna a pesar de los crecientes datos sobre la inflamación del corazón. El martes, los funcionarios de salud preguntaron al panel asesor sobre seguridad de las vacunas si la vacuna de Moderna debería estar disponible para niños de 6 a 17 años, y el miércoles, les preguntaron si ambas vacunas deberían estar disponibles para niños de tan sólo 6 meses.
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