El gobierno Biden ha anunciado que va a invertir otros 500 millones de dólares en el desarrollo de vacunas y fármacos de «nueva generación» contra el COVID-19, ya que los existentes no protegen bien contra las cepas actuales del virus.
El lote de nuevos fondos se concede en el marco del Proyecto NextGen de la Administración, según informó el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU. en un comunicado del 13 de octubre, en el que se señala que la agencia ya ha elegido una serie de candidatas iniciales a vacunas de «próxima generación» y ha concedido más de 500 millones de dólares para poner en marcha su desarrollo.
«La Administración Biden-Harris se ha comprometido a mantener a la población a salvo del COVID-19», afirmó Xavier Becerra, Secretario del HHS, en un comunicado. «Al invertir en vacunas y tratamientos de nueva generación, podemos mejorar nuestra capacidad para responder a las nuevas variantes, reducir la transmisión, detener las infecciones y salvar vidas».
Alrededor de 30 millones de dólares se destinarán a tres empresas -CastleVax, Codagenix y Gritstone Bio- para ayudar a sus respectivas vacunas candidatas en la fase dos de los ensayos clínicos.
Las tres vacunas seleccionadas utilizan tecnologías diferentes, incluidas versiones intranasales que, según el HHS, tienen el potencial de detener los virus en el lugar de la infección, y una de «ARNm autoamplificante» que se espera genere una respuesta inmunitaria más fuerte que las vacunas actuales, ya que el virus que causa la COVID-19 sigue mutando.
Otros 240 millones de dólares se destinarán a tecnologías que faciliten los ensayos clínicos, como la gestión de muestras en cadena fría, la secuenciación genómica y el aumento de la capacidad de los laboratorios.
241 millones de dólares más se destinarán a otras medidas de preparación ante futuros brotes de COVID-19, como el desarrollo de parches para la administración de vacunas, anticuerpos monoclonales con expresión de ARNm y tecnología de plataforma de chips de tejidos.
Esta última adjudicación se suma a una anterior de 1400 millones de dólares para el desarrollo de vacunas y terapias.
Disminución de la eficacia de la vacuna
La protección de las vacunas contra el COVID-19 empezó a disminuir con el tiempo, incluso con las primeras cepas del virus.
Pero a medida que fueron apareciendo nuevas variantes, las vacunas existentes empezaron a funcionar aún peor y a disminuir aún más rápido.
De hecho, la protección ofrecida por las vacunas actuales contra las variantes más recientes incluso se ha vuelto negativa, según algunos datos observacionales presentados en junio de 2023.
La eficacia contra la hospitalización se desplomó hasta un 8 por ciento negativo para las personas que recibieron una de las antiguas vacunas COVID-19, según
datos de una red hospitalaria gestionada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los datos muestran que una dosis de una de las vacunas bivalentes actualizadas de Pfizer y Moderna aumentó la protección por encima de cero (hasta el 29 por ciento), pero luego la protección volvió a caer hasta un 8 por ciento negativo al cabo de unos tres meses.
Otros trabajos también han estimado que la protección contra la infección se vuelve negativa con el tiempo. Algunos conjuntos de datos han indicado que las personas vacunadas corrían un mayor riesgo de hospitalización, lo que durante mucho tiempo se ha considerado un indicador indirecto de las consecuencias graves de la infección por COVID-19.
Peticiones de nuevas vacunas
A la luz de la disminución de la eficacia de las vacunas, las autoridades sanitarias estadounidenses han afirmado que se necesitan nuevas fórmulas vacunales.
«Parece haber una relación inversa entre el tiempo transcurrido desde la vacunación y la eficacia de la vacuna, de tal manera que la eficacia de la vacuna bivalente COVID-19 contra los sublinajes Omicron parece disminuir con el tiempo», dijeron los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en junio de 2023.
Las vacunas existentes ya se actualizaron a finales de 2022 para centrarse en las variantes existentes del virus, con la esperanza de que hicieran un mejor trabajo de protección de las personas que las antiguas formulaciones de vacunas.
Pero los datos de Estados Unidos y otros países han demostrado que las vacunas actualizadas han proporcionado una protección insuficiente contra la infección y una protección de corta duración contra la hospitalización.
La FDA y otros organismos reguladores han estado avanzando hacia un modelo de vacunación COVID-19 similar al de las vacunas antigripales, que implica la actualización periódica de las formulaciones para hacer frente a las nuevas mutaciones virales emergentes.
El último lote de refuerzos de COVID-19 de Pfizer y Moderna, destinado a una nueva cepa del virus, fue aprobado por la FDA el 11 de septiembre, lo que suscitó críticas debido a los limitados datos de los ensayos clínicos.
En un comunicado en el que anunciaba su aprobación, la FDA afirmaba que la decisión estaba respaldada por su evaluación de «datos de fabricación» de los productores de vacunas y «datos de respuesta inmunitaria no clínicos sobre las formulaciones actualizadas, incluido el componente XBB.1.5».
El perfil de riesgo-beneficio de las versiones anteriores de las vacunas es «bien conocido», afirmó la FDA, añadiendo que el proceso de fabricación similar de las vacunas actualizadas «sugiere que las vacunas son una buena combinación para la protección contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente».
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron su propia recomendación el 12 de septiembre, instando a casi todos los estadounidenses a recibir las nuevas vacunas.
Sin embargo, el Dr. Robert Malone, virólogo, acusó a la FDA de haber «actuado sin escrúpulos» al sacrificar sus propias normas y reglamentos con su recomendación de las vacunas actualizadas, argumentando que solo hay datos limitados de ensayos clínicos que atestigüen su eficacia y seguridad.
«Es difícil concluir otra cosa que la FDA ya no se siente obligada por sus propias normas y reglamentos», dijo el Dr. Malone en una entrevista en el programa «Crossroads» de EpochTV. «El término es: se han vuelto pícaros».
La FDA no respondió a la solicitud de comentarios.
Zachary Stieber contribuyó a este artículo.
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