La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciará el próximo martes las conclusiones de una investigación en marcha sobre la seguridad de la vacuna de Janssen y los casos de coagulación sanguínea inusual desarrollada por seis pacientes que recibieron una inyección de este preparado en Estados Unidos.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, y Sabine Straus, presidenta del comité de seguridad (PRAC), ofrecerán una rueda de prensa virtual el próximo 20 de abril a las 17.00 hora local (15.00 GMT) desde la sede de la EMA en Ámsterdam para explicar la evaluación de la “señal de seguridad” sobre Janssen, que solo se utilizó en Estados Unidos, donde se administró a 6.8 millones de personas.
El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, inició hace casi dos semanas un análisis de los casos de seis personas que recibieron la vacuna de Janssen y desarrollaron entre seis y trece días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).
El pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron suspender el uso de Janssen hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado contra la covid-19 desarrollado por la filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson.
La EMA pondrá en perspectiva el porcentaje de casos de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible definición de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá “si es necesaria una acción reguladora” en relación con el uso de esta vacuna en la Unión Europea (UE), donde iba a empezar a entregarse o utilizarse esta semana, pero esta señal de seguridad paralizó su uso hasta conocerse las conclusiones de la agencia europea.
La Agencia Europea del Medicamento, que confirmó esta semana que está investigando estos eventos tromboembólicos, también subrayó que los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección y reiteró que sus científicos «mantienen la opinión» de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.
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