La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con el preparado de Janssen, mientras continúa analizando otras tres vacunas de la covid-19, entre ellas la rusa Sputnik, para su posible uso en una Unión Europea (UE) dividida por el uso de AstraZeneca por el riesgo de trombos.
El comité de fármacos humanos (CHMP) tiene abierto un proceso de análisis en tiempo real de la vacuna estadounidense Novavax desde el pasado 3 de febrero; la alemana CureVac desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V desde el 4 de marzo, pero ninguna tiene un calendario fijado para dar el paso de solicitar una licencia condicional de uso en la UE, como la otorgada a Pfizer/BioNtech, Moderna, AstraZeneca y Janssen.
La EMA respaldó el 11 de marzo el uso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, una vacuna que todavía no se está utilizando en la Unión Europea (UE) debido a los retrasos en la entrega de dosis por parte del laboratorio.
El regulador confirmó hoy que también está investigando esta vacuna, como ya pasó con AstraZeneca, tras cuatro casos graves de coagulación sanguínea posteriores a la vacunación con este preparado.
La EMA analiza datos sobre esos cuatro casos de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.
“Estos informes apuntan a una señal de seguridad, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con la vacuna de Janssen y estas afecciones.
Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica. De momento, solo se está utilizando en Estados Unidos.
El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, por lo que decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE.
Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén ahora limitando a nivel nacional su uso solo en personas de más de 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo como la edad, el sexo o un historial clínico específico, para explicar los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso porque sus beneficios superan los riesgos.
En relación con AstraZeneca, el PRAC también informó hoy de que revisará otra “señal de seguridad” sobre el posible vínculo de esta vacuna con lo que se conoce como “síndrome de extravasación capilar”, tras recibir información de cinco casos de este trastorno muy raro, caracterizado por una “fuga de fluidos en los vasos sanguíneos que causa inflamación de los tejidos y una caída de la presión arterial”, explica la EMA.
Estos casos fueron registrados en la base de datos de EudraVigilance, la red europea para informar sobre reacciones adversas que pueden estar potencialmente asociadas con un fármaco, pero la EMA subraya que “aún no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación y los informes de extravasación capilar”, o se trata de una coincidencia temporal.
Mientras Novavax y Curevac no han dado sobresaltos de momento, la vacuna de Sputnik V está rodeada de polémicas. La EMA llevará a cabo «una inspección de buenas prácticas clínicas» en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético.
Moscú ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, en inglés), un fondo soberano del Kremlin, que señaló que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.
Según recoge hoy el diario digital EUobserver, cuatro personas murieron en Rusia (por problemas relacionados con el corazón, los pulmones o azúcar en la sangre) y otras seis desarrollaron complicaciones médicas en los días posteriores a recibir Sputnik V, aunque no está claro que estos casos tuvieran relación directa con la vacunación.
A pesar de que aún no ha recibido el respaldo de los científicos europeos, ni se haya firmado un contrato de compra centralizada con Bruselas, Berlín y el Fondo de Inversión Directa Ruso (FIDR) han abierto negociaciones bilaterales para la futura adquisición por Alemania de dosis de Sputnik V, cuando esta obtenga el visto bueno de la EMA.
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