El organismo regulador de medicamentos de la Unión Europea ha indicado que se ha recomendado un cambio en la información sobre las vacunas contra el COVID-19 de AstraZeneca y Johnson & Johnson para incluir una advertencia sobre una rara afección de la médula espinal denominada mielitis transversa.
La mielitis transversa es una rara enfermedad que implica la inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal. Los síntomas pueden incluir debilidad en las extremidades, y hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor, o problemas con la función de la vejiga y el intestino.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que evalúa la seguridad de los medicamentos de uso humano, recomendó el cambio el 14 de enero tras concluir que una relación causal entre las dos vacunas y la mielitis transversa es «al menos una posibilidad razonable».
Recomienda cambiar la información de las vacunas contra el COVID-19 —Vaxzevria, de AstraZeneca, y Janssen, de Johnson & Johnson— para incluir una advertencia sobre «casos muy raros de mielitis transversa (TM) notificados tras la vacunación». La enfermedad también se añadirá como reacción adversa de frecuencia desconocida al perfil de la vacuna.
El comité, a lo largo de tres días de reuniones, revisó la información sobre los casos notificados en todo el mundo para ambas vacunas, incluidos los datos de la literatura científica, así como la información de la base de datos europea para los presuntos efectos secundarios de las vacunas.
El PRAC dijo que consideraba que se habían notificado un total de 38 casos de mielitis transversa en todo el mundo: 25 con Vaxzevria y 13 con Janssen. «Estas cifras se refieren a casos sospechosos y no adjudicados de TM». Un total de 1,391.000 millones de dosis de Vaxzevria y 33,584,049 dosis de Janssen, según las estimaciones, se han administrado en todo el mundo.
«Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de la TM, lo que permite un diagnóstico temprano, cuidados de apoyo y tratamiento», anunció la EMA. «Se aconseja a las personas que reciban cualquiera de estas vacunas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas de la enfermedad».
El perfil de riesgo-beneficio de ambas vacunas se mantiene sin cambios, señaló la EMA.
En diciembre de 2021, la EMA recomendó que se considerara una dosis de refuerzo de la vacuna de Janssen al menos dos meses después de la primera dosis en personas de 18 años o más.
El 14 de enero, el PRAC también recomendó que se revisara la información del producto Vaxzevria, de AstraZeneca, para señalar que se han notificado menos casos de Trombosis con trombocitopenia posvacunal (TTS) después de la segunda dosis en comparación con la primera. La TTS es un trastorno grave y poco frecuente de la coagulación de la sangre con baja concentración de plaquetas.
Se añadió como efecto secundario poco frecuente a la vacuna Vaxzevria en junio de 2021. Los datos comunicados al gobierno del Reino Unido hasta el 4 de agosto de 2021, estiman una incidencia global de la TTS de alrededor de 14.9 por millón después de la primera o dosis desconocida de Vaxzevria.
Un estudio publicado en la revista Science Advances el 1 de diciembre de 2021, sugirió que un vector de adenovirus en la vacuna de AstraZeneca, si se modifica, podría reducir significativamente la amenaza de TTS.
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