La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia a los hospitales para que no administraran probióticos a los bebés prematuros tras la reciente muerte de un bebé.
En una advertencia publicada la semana pasada, la agencia dijo que se abrió una investigación sobre el caso después de que se administrara a un bebé prematuro el probiótico Evivo con aceite MCT, fabricado por Infinant Health, como parte de la atención hospitalaria. Más tarde, el niño «desarrolló una sepsis causada por la bacteria Bifidobacterium longum y posteriormente falleció», dijo el regulador sanitario.
«Los datos de secuenciación genómica demuestran que la bacteria que causó la sepsis en este lactante coincidía genéticamente con las bacterias contenidas en este probiótico», afirmaba la carta de la FDA.
No está claro qué hospital administró el probiótico, que contiene la subespecie infantis de la bacteria viva Bifidobacterium longum. No se facilitaron otros detalles sobre el incidente.
Los bebés prematuros a los que se administran probióticos pueden correr el riesgo de desarrollar una infección mortal a causa de las bacterias u hongos que contienen los productos, dijo la FDA. Los probióticos no están aprobados para su uso como medicamento o producto biológico en bebés, dijo la FDA, añadiendo que son un suplemento que no está sometido a las «rigurosas normas de fabricación y ensayo» de la agencia.
«La FDA también recuerda a los proveedores de atención médica que la FDA no ha aprobado ningún producto probiótico para su uso como medicamento o producto biológico en bebés», decía la carta de la agencia. «La FDA es consciente de que algunos probióticos no aprobados ni autorizados se venden, no obstante, para su uso en el tratamiento o la prevención de una enfermedad o condición en los lactantes, incluso para reducir el riesgo de enterocolitis necrotizante (ECN) en lactantes prematuros».
La Academia Americana de Pediatría publicó directrices sobre los probióticos, afirmando que debido a la «falta de productos de calidad farmacéutica regulados por la FDA en Estados Unidos, los datos contradictorios sobre seguridad y eficacia, y el potencial de daño en una población altamente vulnerable, las pruebas actuales no apoyan la administración rutinaria y universal de probióticos a los lactantes prematuros, en particular a los que tienen un peso al nacer inferior a [2.2 libras]».
El grupo citó datos que sugieren que actualmente los hospitales administran probióticos a uno de cada 10 bebés de «edad gestacional extremadamente baja».
Infinant Health dijo a CBS News que está «cooperando con la investigación en curso de la FDA» y ha accedido a dejar de distribuir el producto Evivo con aceite MCT.
En un comunicado de prensa de mayo, Infinant Health afirmó que sus productos son populares entre los padres y se utilizan en hospitales de todo Estados Unidos, incluidas las unidades de cuidados intensivos neonatales.
El producto «ha demostrado clínicamente que funciona con la leche materna», dice la empresa en su sitio web, y añade que «Evivo ayuda a establecer un microbioma intestinal sano para favorecer una función digestiva e inmunitaria saludables».
«Los padres de bebés que toman Evivo afirman que sus bebés tienen menos gases y están menos nerviosos, duermen mejor, hacen mejor las deposiciones y se alivia la dermatitis del pañal», añade. «Evivo ha demostrado clínicamente ser seguro para los bebés».
A pesar de las afirmaciones de la FDA, un estudio de 106 ensayos en los que participaron unos 26,000 bebés, que se publicó el lunes en JAMA Pediatrics, descubrió que los probióticos con varias cepas de bacterias pueden reducir la mortalidad infantil en general. La encuesta también descubrió que pueden reducir la inflamación intestinal causada por la enterocolitis necrotizante.
Los probióticos son un tipo de bacterias que se consumen para obtener beneficios para la salud y se encuentran en el yogur, el kéfir y los suplementos. Evivo con Aceite MCT sólo contiene una cepa de bacterias.
En septiembre, la FDA envió una advertencia pública a Infinant Health y describió Evivo con Aceite MCT como «un nuevo medicamento no aprobado y un producto biológico no autorizado».
«Debido a que su sistema gastrointestinal no está completamente maduro, los bebés prematuros tienen revestimientos intestinales más permeables, a menudo denominados ‘intestinos permeables’, y problemas de motilidad, que pueden provocar infecciones oportunistas y sepsis al ingerir microorganismos vivos», afirmaba la carta. «La literatura actual publicada no muestra consenso entre los expertos cualificados sobre la seguridad del uso de microorganismos vivos en lactantes prematuros».
The Epoch Times se ha puesto en contacto con Infinant para obtener comentarios.
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