La semana pasada se retiraron del mercado más de 56,000 pruebas rápidas para COVID-19 porque no se habían distribuido con la debida autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), según un anuncio publicado en su sitio web.
Su fabricante, Universal Meditech Inc., ha retirado del mercado unos 56,000 kits de pruebas rápidas del antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab porque los «productos se distribuyeron sin la autorización o aprobación previa a la comercialización adecuada, lo que podría dar lugar a resultados inexactos debido a la falta de evaluación del funcionamiento por parte de la FDA», según un anuncio de la FDA con fecha del 10 de febrero.
Las personas que tengan las pruebas rápidas de antígeno SARS-CoV-2 de Skippack Medical Lab deben dejar de usar el dispositivo y ponerse en contacto con el distribuidor para su devolución, según el aviso. Los productos retirados se fabricaron entre octubre de 2021 y diciembre de 2021 y se distribuyeron en enero de 2022.
Se distribuyeron con instrucciones de «Skippack Medical Lab» en tres cajas de embalaje distintas, según el aviso de retirada. Una es una caja púrpura y blanca con la marca «Skippack Medical Lab», una caja verde y blanca con la marca «DiagnosUS» y una caja blanca que no tenía marca.
Universal Meditech Inc. dijo que retiró los kits de prueba después de enterarse de la violación de distribución a través de la FDA, agregó el aviso. No se han notificado lesiones ni efectos adversos relacionados con los kits.
«Universal Meditech Inc. está informando a sus distribuidores y clientes por teléfono y correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados», dice el aviso, y añade que los kits se enviaron a distribuidores de California y Texas.
Desde el inicio de la pandemia de COVID-19 a principios de 2020, se han producido varias retiradas de kits de prueba por COVID-19, algunos de los cuales produjeron resultados falsos y otros se vendieron dentro de Estados Unidos sin la aprobación de la FDA.
El pasado mes de diciembre, la FDA anunció que las pruebas para COVID-19 realizadas por Detect Inc. y enviadas a los clientes entre el 26 de julio y el 26 de agosto del año pasado habían sido retiradas por el fabricante debido a resultados falsos. Esas pruebas recibieron una autorización de uso de emergencia de la FDA, según el anuncio.
«Existe una mayor probabilidad de que las pruebas de los números de lote que se enumeran a continuación puedan dar resultados negativos falsos», decía el anuncio. «Detect ha llevado a cabo una investigación exhaustiva para identificar este problema y ha tomado la decisión de realizar una retirada voluntaria para estos lotes».
Mientras tanto, en marzo de 2022, la FDA dijo que algunas pruebas rápidas por COVID-19 no deben utilizarse debido a la posibilidad de que produzcan resultados falsos. Los funcionarios dijeron a los consumidores que no utilizaran la prueba rápida Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag, la prueba SD Biosensor Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test, y la prueba rápida Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing).
El pasado mes de febrero, la FDA emitió una advertencia similar sobre dos pruebas fabricadas por Empowered Diagnostics porque esos dispositivos no estaban aprobados por la FDA.
«La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está advirtiendo a la gente que deje de usar la prueba rápida de antígenos CovClear COVID-19 de Empowered Diagnostics y la prueba rápida de anticuerpos neutralizantes ImmunoPass COVID-19», dice el comunicado de la FDA. «Estas pruebas se distribuyeron con un etiquetado que indica que están autorizadas por la FDA, pero ninguna de las pruebas ha sido autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en Estados Unidos».
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