La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el martes que un fabricante de la prueba por COVID-19 está procediendo a retirar algunos de sus productos del mercado debido a la obtención de resultados falsos.
Las pruebas por COVID-19 fueron fabricadas por Detect Inc. y se enviaron a los clientes entre el 26 de julio y el 26 de agosto de este año, según el aviso de retirada. Afecta a unas 11,000 pruebas, que recibieron una autorización de uso de emergencia de la FDA, fabricadas por la empresa.
«Existe una mayor probabilidad de que las pruebas de los números de lote enumerados a continuación puedan dar resultados negativos falsos», dice el anuncio. «Detect ha llevado a cabo una investigación exhaustiva para identificar este problema y ha tomado la decisión de realizar una retirada voluntaria de estos lotes».
Detect Inc. dijo que no ha recibido ningún informe de resultados falsos negativos relacionados con los lotes afectados y dijo que la retirada se está haciendo «por mayor precaución», haciendo hincapié en que la «fiabilidad de los resultados positivos de las pruebas no se ve afectada».
«Detect está notificando a todos los clientes y distribuidores afectados por la retirada. Cualquier persona en posesión de cualquier prueba no utilizada de los lotes afectados debe deshacerse de las pruebas», dice el aviso. «El embalaje exterior es reciclable, mientras que todos los componentes de las pruebas pueden desecharse como basura normal. Los Detect Hubs no se ven afectados por la retirada y no es necesario desecharlos».
Los números de lote y las fechas de caducidad de los lotes afectados pueden localizarse en el lateral del cuadro de texto.
«Detect, Inc. emitirá un reembolso por las pruebas afectadas (según lo verificado por Detect) tras el acuse de recibo por parte de los clientes de la comunicación relacionada con la retirada y la confirmación de que todas las pruebas afectadas en posesión han sido desechadas», dijo la firma a través del sitio web de la FDA.
Los consumidores que tengan preguntas pueden ponerse en contacto con Detect Inc. en el teléfono (855) 322 3692 o enviar un correo electrónico a la empresa a la dirección [email protected].
Otras retiradas y alertas
Desde el inicio de la pandemia de COVID-19, la FDA ha retirado o señalado varios kits de pruebas.
En marzo de este año, la FDA indicó que algunas pruebas rápidas por COVID-19 no debían utilizarse debido a la posibilidad de que produjeran resultados falsos. En ese momento, los funcionarios de la agencia dijeron a los consumidores que no utilizaran la prueba rápida Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag, la prueba SD Biosensor Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test, y el Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing).
Un mes antes, en febrero, la FDA emitió una advertencia sobre dos pruebas fabricadas por Empowered Diagnostics porque no están aprobadas por la FDA.
«La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está advirtiendo a la gente que deje de usar la prueba rápida de antígeno CovClear COVID-19 de Empowered Diagnostics y la prueba rápida de anticuerpos neutralizantes ImmunoPass COVID-19», decía entonces el comunicado de la FDA. «Estas pruebas se distribuyeron con un etiquetado que indicaba que estaban autorizadas por la FDA, pero ninguna de ellas ha sido autorizada, habilitada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en Estados Unidos».
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