La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado por primera vez una píldora para tratar la depresión posparto, un trastorno que afecta a millones de madres.
Hasta ahora, el tratamiento de la depresión posparto en Estados Unidos sólo estaba disponible como inyección intravenosa que podía administrar un profesional sanitario en determinados centros de salud.
La nueva píldora, llamada Zurzuvae, de Biogen y Sage Therapeutics, debe tomarse una vez al día durante 14 días por la noche con una comida rica en grasa. Está indicada para las madres que sufren depresión grave relacionada con el parto o el embarazo.
«La depresión posparto es un trastorno grave y potencialmente mortal en el que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su hijo», declaró en un comunicado la Dra. Tiffany R. Farchione, directora de medicamentos psiquiátricos de la FDA.
«Y, dado que la depresión posparto puede perturbar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño».
«Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que se enfrentan a sentimientos extremos y, a veces, potencialmente mortales».
La depresión posparto afecta aproximadamente a una de cada siete mujeres que dan a luz.
Al igual que otras formas de depresión, la depresión posparto se caracteriza por tristeza y/o pérdida de interés por actividades que antes se disfrutaban y una disminución de la capacidad de sentir placer, según la FDA.
«Puede presentarse con síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de tristeza o inadecuación, pérdida de energía o ideación suicida», afirma la agencia en un comunicado.
En 2021, se calcula que 21.0 millones de adultos en Estados Unidos tuvieron al menos un episodio de trastorno depresivo mayor, que se caracteriza por un sentimiento persistente de tristeza.
Podría causar daño fetal: Etiqueta
La aprobación de la píldora por la FDA se basa en dos estudios de la empresa que demostraron que las mujeres que tomaron Zurzuvae presentaron menos signos de depresión durante un periodo de cuatro a seis semanas, en comparación con las que recibieron un placebo.
Los beneficios, medidos mediante un test psiquiátrico, aparecieron en tres días para muchas pacientes.
El etiquetado del Zurzuvae (pdf) contiene una advertencia que dice que el fármaco puede afectar a la capacidad de una persona «para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas». Señala que los pacientes «pueden no ser capaces de evaluar su propia competencia al volante o el grado de deterioro» y que, para reducir el riesgo de daños, se aconseja a los pacientes que no realicen tales actividades hasta al menos 12 horas después de tomar la píldora.
Los efectos secundarios más frecuentes del Zurzuvae son somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, resfriado común e infección urinaria.
La etiqueta advierte de que el uso de Zurzuvae también puede causar «pensamientos y comportamientos suicidas», y en tales casos, los pacientes deben cambiar el régimen terapéutico, lo que puede incluir dejar de tomar la píldora.
Además, advierte de que Zurzuvae «puede causar daño fetal».
«Advierta a la mujer embarazada del riesgo potencial para el bebé expuesto a Zurzuvae en el útero», dice la etiqueta. «Aconseja a las mujeres con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ZURZUVAE y durante una semana después de la última dosis».
Sage Therapeutics tiene un fármaco de infusión similar que se administra mediante inyección intravenosa durante tres días en un centro médico. La FDA aprobó ese fármaco en 2019, aunque su uso no está muy extendido debido a su precio de 34,000 dólares y a la logística de su administración.
Tanto la píldora como las formas intravenosas imitan un derivado de la progesterona, la hormona femenina natural necesaria para mantener un embarazo. Los niveles de esta hormona pueden caer en picado tras el parto.
Los fármacos de Sage forman parte de una clase emergente de medicamentos llamados neuroesteroides. Estimulan una vía cerebral distinta a la de los antidepresivos más antiguos, que se dirigen a la serotonina, la sustancia química relacionada con el estado de ánimo y las emociones.
Con información de The Associated Press.
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