Las autoridades federales anunciaron el sábado que se ha concedido autorización de uso de emergencia a la primera prueba de antígeno para COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh.
En un comunicado del 9 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que la autorización fue emitida a finales del viernes a la Quidel Corporation para una prueba de antígeno, un nuevo tipo de prueba de diagnóstico diseñada para la detección rápida del virus que causa la COVID-19.
Las pruebas de antígenos detectan la presencia de la enfermedad, mientras que las pruebas de anticuerpos indican una infección pasada.
La jefe científica de la FDA, Denise Hinton, dijo en una carta (pdf) que la prueba de Quidel, llamada Antígeno Sofia 2 SARS FIA, basada en la evidencia científica, «es razonable creer que su producto puede ser eficaz en el diagnóstico de COVID-19, y que los beneficios conocidos y potenciales de su producto cuando se utiliza para el diagnóstico de COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales».
Hinton añadió que la aprobación de uso de emergencia para la nueva prueba de antígenos no significa que la FDA la haya autorizado o aprobado para su uso generalizado, sino solo para su uso por laboratorios autorizados.
«En la lucha contra la COVID-19, nuestros empleados están realmente marcando la diferencia, y estoy tremendamente orgulloso de la capacidad de nuestra organización para desarrollar y movilizar rápidamente una prueba rápida y precisa de antígenos», dijo Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation, en un comunicado.
Bryant dijo a The Wall Street Journal que Quidel ya ha colocado alrededor de 36,000 instrumentos analizadores de pruebas en instalaciones médicas de todo el país, y que la producción pasaría de 200,000 pruebas en la semana del 11 de mayo, «a más de un millón por semana en varias semanas».
Otro tipo de prueba de infección activa que la FDA emitió autorización para uso de emergencia en el pasado, es la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que es una técnica de diagnóstico que detecta el material genético del virus.
«Las pruebas de antígenos también son importantes en la respuesta general contra COVID-19, ya que generalmente se pueden producir a un costo más bajo que las pruebas de PCR y, una vez que varios fabricantes entran en el mercado, pueden potencialmente escalar para realizar pruebas a millones de estadounidenses por día debido a su diseño más simple, ayudando a nuestro país a identificar mejor las tasas de infección más cerca del tiempo real», dijo la FDA en el comunicado.
En un artículo de opinión de la CNBC, el excomisionado de la FDA, Scott Gottlieb, explicó cómo funcionan las pruebas de antígenos: «Un enfoque se basa en el uso de anticuerpos que se adhieren a partes del virus que contribuyen a sus síntomas, llamados antígenos».
«Si el virus está presente, los anticuerpos se unen a estos antígenos virales y producen una reacción química que señala la presencia de una infección», añadió.
Quidel, con base en San Diego, se especializa en pruebas de gripe, estreptococos y enfermedades infecciosas.
«La EUA [autorización de uso de emergencia] para nuestro Antígeno Sofía 2 SARS FIA nos permite armar a nuestros trabajadores de la salud y al personal de primeros auxilios con una solución de primera línea para el diagnóstico de COVID-19, acelerando el tiempo para el diagnóstico y el potencial tratamiento de COVID-19 para el paciente», declaró el director general de la compañía.
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