La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la vacuna Abrysvo de Pfizer, que protege a los adultos mayores de 60 años contra el virus respiratorio sincitial (VRS), anunció Pfizer el miércoles.
La aprobación convierte a Abrysvo en la segunda vacuna contra el VRS disponible para el virus común. El 3 de mayo, la agencia aprobó Arexvy de GSK, la primera vacuna mundial contra el VRS para adultos de 60 años o más.
«La pasada temporada del VRS demostró las graves consecuencias y los riesgos potenciales que este virus supone para la salud de las personas mayores», afirmó el Dr. Edward E. Walsh, profesor de medicina del Centro Médico de la Universidad de Rochester e investigador principal del estudio RENOIR.
«[La] aprobación de Abrysvo por la FDA reconoce un progreso científico significativo y, lo que es más importante, ayuda a proporcionar a los adultos mayores una protección potencial contra el VRS y una oportunidad de mejorar la salud de la comunidad ayudando a prevenir la enfermedad».
Los asesores de la FDA votaron 7-4 con una abstención en febrero de que había datos adecuados para apoyar la seguridad y eficacia de Abrysvo.
Según Pfizer, la decisión de la FDA de aprobar la vacuna se basó en los datos del ensayo clínico de fase 3 (NCT05035212) conocido como RENOIR (estudio de eficacia de la vacuna contra el VRS en adultos mayores inmunizados contra la enfermedad por VRS). RENOIR es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de la vacuna en adultos mayores de 60 años.
Aproximadamente 37,000 participantes se inscribieron en RENOIR, con la mitad recibiendo RSVpreF 120 μg y la otra mitad recibiendo placebo en una proporción de 1:1. RENOIR es un estudio en curso, cuyos datos de eficacia se recogerán durante la segunda temporada del VRS. Los resultados provisionales se publicaron en el New England Journal of Medicine.
El estudio sobre la vacuna de Pfizer incluía preocupaciones sobre síndromes autoinmunes. Uno de los 34,000 pacientes que recibieron la vacuna en el estudio desarrolló un caso potencialmente mortal de síndrome de Guillain-Barré una semana después de recibir la inyección. Otro desarrolló el síndrome de Miller Fisher, que es un subtipo de esa afección.
Esto significa que la tasa de incidencia de estos síndromes es de 1 entre 9000, superior a la de 1 entre 100,000 observada en la población general.
En un ensayo clínico, la vacuna de Pfizer tuvo una eficacia del 66.7 por ciento en la prevención de enfermedades moderadas de las vías respiratorias inferiores con dos o más síntomas y del 85.7 por ciento en la prevención de enfermedades con tres o más síntomas en personas de 60 años o más, según Pfizer.
En cambio, Arexvy, de GSK, tuvo una eficacia del 83 por ciento en la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores en adultos mayores y del 94 por ciento en la prevención de enfermedades graves.
Abrysvo podría estar disponible para las personas mayores en otoño, a la espera de las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. y sus asesores en vacunas, que tienen previsto reunirse en junio.
«Una vacuna que ayude a prevenir el VRS ha sido un objetivo de salud pública difícil de alcanzar durante más de medio siglo», declaró la Dra. Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.
«Abrysvo abordará la necesidad de ayudar a proteger a los adultos mayores contra las consecuencias potencialmente graves de la enfermedad por VRS. Estamos muy agradecidos a los participantes en el ensayo clínico, a los equipos de investigadores del estudio y a nuestros dedicados colegas de Pfizer por su contribución a la disponibilidad de esta vacuna», añadió Anderson.
El VRS es un virus muy contagioso que provoca una enfermedad similar a la gripe en personas de todas las edades. Aunque el VRS se asocia a menudo con los bebés y los niños pequeños, también puede ser peligroso para las personas mayores. En Estados Unidos, se estima que 159,000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados anualmente por VRS, y que entre 10,000 y 13,000 mueren a causa de la infección.
La FDA también está examinando la vacuna materna de Pfizer para proteger a los lactantes y se espera que tome una decisión a finales de agosto.
Es posible que haya más vacunas contra el VRS en camino. Moderna está terminando su ensayo de fase 3 de una vacuna de ARNm contra el VRS en adultos mayores y espera presentar los resultados a la FDA en los próximos meses. Bavarian Nordic también dijo que este año presentará los resultados de un ensayo de fase 3 de su vacuna contra el VRS en adultos mayores.
Con información de CNN Wire y Reuters.
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