El 21 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó la primera vacuna administrada a mujeres embarazadas para prevenir las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés y niños pequeños.
La vacuna Abrysvo de Pfizer, una inyección de dosis única administrada por primera vez en el músculo, fue aprobada para su uso entre las semanas 32 y 36 de embarazo.
Según la FDA, las mujeres embarazadas que reciban la inmunidad de la inyección transmitirán esa inmunidad al feto antes de nacer, protegiéndolo así de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERVB) y de la ERVB grave causada por el VRS hasta al menos los 6 meses de edad.
La aprobación se produce tras el voto unánime de 14 miembros del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA en mayo, que recomendaron el medicamento en mujeres embarazadas para garantizar la protección de recién nacidos y lactantes.
Abrysvo también recibió en julio la aprobación para su uso en personas mayores de 60 años como protección frente al VRS.
El VRS es un virus respiratorio común que suele causar una enfermedad leve y síntomas como secreción nasal, disminución del apetito, tos, sibilancias y fiebre en la mayoría de los adultos sanos. Por lo general, las personas se recuperan en un par de semanas, según los CDC.
Sin embargo, el virus es especialmente frecuente en niños, la mayoría de los cuales habrán padecido una infección por VRS al cumplir los dos años de edad.
Aunque suele causar síntomas similares a los del resfriado en lactantes y niños pequeños, al igual que en los adultos, también puede provocar enfermedades respiratorias graves graves como neumonía y bronquiolitis (inflamación de los pequeños conductos de las vías respiratorias en los pulmones).
Cada año, el VRS provoca 2.1 millones de visitas ambulatorias en niños menores de 5 años en los Estados Unidos y de 100 a 300 muertes en niños menores de 5 años, según los CDC.
Longevidad y posibles efectos secundarios
Al anunciar la última aprobación, la FDA señaló que los estudios clínicos que evaluaron la eficacia de Abrysvo demostraron que el fármaco reducía el riesgo de LRTD grave en un 81.8 por ciento en los 90 días posteriores al nacimiento, y en un 69.4 por ciento en los 180 días posteriores al nacimiento.
Ese estudio se realizó entre aproximadamente 3500 mujeres embarazadas. Según la FDA, en el caso de las mujeres embarazadas de entre 32 y 36 semanas de gestación, Abrysvo redujo en un 34.7 por ciento el riesgo de LRTD y en un 91.1 por ciento el riesgo de LRTD grave en los 90 días posteriores al nacimiento.
Sin embargo, se notificaron ciertos efectos secundarios entre las mujeres embarazadas que recibieron la inyección, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas, según la FDA.
Además, aunque no se ha notificado con frecuencia, un peligroso trastorno hipertensivo, conocido como preeclampsia —una grave afección de la tensión arterial que a veces se desarrolla durante el embarazo— se produjo en el 1.8 por ciento de las embarazadas que recibieron Abrysvo, en comparación con el 1.4 por ciento de las embarazadas que recibieron un placebo, dijo la FDA.
La preeclampsia puede poner en peligro la vida de la madre y del bebé.
«En los estudios de seguridad, el bajo peso al nacer y la ictericia infantil se produjeron en mayor proporción en las embarazadas que recibieron Abrysvo que en las que recibieron placebo», señaló la FDA.
No obstante, Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, destacó la aprobación de Abrysvo como la «primera y única inmunización materna» de este tipo, calificándola de «hito significativo para la comunidad científica y para la salud pública».
«Estamos increíblemente agradecidos a los participantes en el ensayo clínico y a los equipos de investigadores del estudio de todo el mundo, así como a nuestros colegas de Pfizer, por su compromiso para que esta vacuna esté disponible. Hoy se ha alcanzado un objetivo perseguido durante mucho tiempo: ofrecer una vacuna materna que ayude a proteger a los lactantes de seis meses o menos, que es cuando corren mayor riesgo de sufrir posibles consecuencias graves del VRS», declaró la Sra. Anderson.
La última aprobación se produce después de que la FDA autorizara en julio Beyfortus, un anticuerpo monoclonal destinado a prevenir el VRS en lactantes y niños pequeños. Beyfortus estará disponible para niños de hasta 2 años antes de la próxima temporada del VRS, que comienza en otoño, según su fabricante y comercializador, AstraZeneca y Sanofi.
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