Tardó mucho en llegar, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una nueva terapia de primera línea para el cáncer de páncreas.
Aunque décadas de investigación sobre el cáncer han llevado a la innovación y a nuevos medicamentos para innumerables tipos de cáncer, hasta ahora aún no se han ofrecido nuevas terapias para el cáncer de páncreas, brindando a los pacientes que lo padecen más opciones de tratamiento.
NALIRIFOX, producido por Ipsen Biopharmaceuticals, está destinado al tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico. Pasó por el proceso de aprobación del estatus de medicamento huérfano de la FDA y recibió la aprobación el martes. Un medicamento huérfano está destinado a una enfermedad más rara y el programa incentiva a los farmacéuticos a producirlo para compensar la reducción de beneficios.
NALIRIFOX se administra por vía intravenosa durante 90 minutos cada dos semanas como parte de un riguroso régimen de quimioterapia.
Un asesino silencioso
El cáncer de páncreas es uno de los más difíciles de tratar y es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer, detrás del cáncer de pulmón y colorrectal en los Estados Unidos. A nivel mundial, es la séptima causa de muerte por cáncer. Según la Red de Acción contra el Cáncer de Páncreas (PCAN), está en camino de convertirse en la segunda causa principal.
El adenocarcinoma de páncreas metastásico comienza en el páncreas, pero a menudo se disemina a otros órganos, como el abdomen, el hígado, los pulmones, los huesos y el cerebro. No es frecuente que los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de páncreas metastásico vivan más de cinco años; Según Johns Hopkins Medicine, la tasa de supervivencia a cinco años es sólo del 5 al 10 por ciento.
La tasa de supervivencia es tan baja porque los síntomas del cáncer de páncreas pueden ser difíciles de identificar. A menudo son confusos e imitan síntomas de enfermedades cotidianas, como dolor de estómago, pérdida de apetito, picazón y problemas intestinales. Debido a esto, el cáncer de páncreas a menudo se diagnostica en sus últimas etapas, lo que dificulta el pronóstico y reduce las tasas de supervivencia. En la actualidad, no existen pruebas de detección estándar para identificar el cáncer de páncreas de manera temprana.
Pero tanto los investigadores como los médicos tienen la esperanza de que NALIRIFOX, una combinación de liposoma de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina, sea el nuevo tratamiento de primera línea para este cáncer.
“Nos complace que la FDA haya aprobado el régimen NALIRIFOX. Para una enfermedad difícil con pocas opciones de tratamiento, esta es una noticia importante para las personas con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (PDAC), dado que han pasado más de 10 años desde que hubo una aprobación específica del PDAC en el entorno de primera línea”, dijo Julie Fleshman, presidenta y directora ejecutiva de la PCAN, en un comunicado de prensa.
Mayor tasa de supervivencia, progresión del cáncer silenciada
El medicamento recibió la aprobación de la FDA después de someterse a un ensayo abierto y controlado de forma activa en el que participaron 770 pacientes, todos ellos con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento de quimioterapia tradicional. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en grupos para recibir diferentes regímenes terapéuticos, incluidos tratamientos de quimioterapia estándar más NALIRIFOX o solo quimioterapia.
El ensayo encontró que los pacientes que se sometieron a una terapia que incluía NALIRIFOX tuvieron una tasa de supervivencia general mediana de 11,1 meses, mientras que aquellos que se sometieron a quimioterapia estándar tuvieron una tasa de supervivencia general mediana de 9,2 meses. El estudio también encontró que la progresión del cáncer fue silenciada en pacientes que recibieron tratamiento con liposoma de irinotecán; la mediana de la tasa de supervivencia libre de progresión fue de 7.4 meses frente a 5.6 meses para los pacientes que recibieron quimioterapia tradicional.
Los efectos secundarios comunes del NALIRIFOX durante el estudio incluyeron diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, reducción del apetito, dolor abdominal, inflamación de las mucosas, estreñimiento y pérdida de peso. Otros efectos secundarios incluyeron anomalías de laboratorio, como disminución del recuento de células sanguíneas y de potasio.
“Agradecemos a Ipsen por solicitar la aprobación de la FDA para este régimen y agradecemos a los pacientes que participaron en el ensayo clínico. La única manera de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes es mediante investigaciones y ensayos clínicos en laboratorio. PanCAN sigue comprometido a proporcionar información y recursos basados en evidencia a pacientes y cuidadores a promover la investigación para mejorar los resultados de los pacientes”, dijo la Sra. Fleshman.
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