La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) autorizó el uso de emergencia de la primera prueba de antígeno para COVID-19, anunció en un comunicado de prensa el miércoles.
La FDA declaró que la prueba se administrará mediante una tarjeta y funciona de manera similar a las pruebas de embarazo, en las que los resultados se pueden ver en la misma tarjeta de la prueba. Es una prueba fácil y sencilla que puede ser administrada a cualquiera y no requerirá el uso de un analizador.
El producto, BinaxNOW COVID-19 Ag Card, fue creado por la compañía Abbott, y se comercializa como una alternativa portátil y barata a las pruebas convencionales, según el comunicado de prensa de la compañía.
«Los trabajadores de la salud y el personal de laboratorio clínico de nuestra nación han estado bajo acecho desde el inicio de esta pandemia. La disponibilidad de pruebas rápidas para COVID-19 ayudará a apoyar a los laboratorios que están sobrecargados, acelerar los tiempos de respuesta y ampliar en gran medida el acceso para la gente que lo necesita», dijo Charles Chiu, profesor de medicina de laboratorio en la Universidad de California.
La prueba requerirá un hisopo nasal, pero la muestra recolectada de los pacientes se colocará en la tarjeta de prueba, y esa muestra se mezclará con una sustancia de prueba, declaró la FDA. La tarjeta tarda 15 minutos en proporcionar los resultados.
«Esta nueva prueba de antígenos COVID-19 es una incorporación importante a las pruebas disponibles porque los resultados pueden ser leídos en minutos, directamente de la tarjeta de prueba. Esto significa que la gente sabrá si tiene el virus casi en tiempo real», dijo Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Los resultados se mostrarán de forma similar a las pruebas de embarazo—una sola línea significa negativo, dos líneas significan positivo.
Abbott declaró que el producto debe ser usado como primera línea de defensa en la identificación de las personas infectadas, para ponerlas en cuarentena o aislarlas para prevenir una mayor propagación de la enfermedad.
«Con las pruebas de laboratorio, se obtiene una excelente sensibilidad, pero puede que haya que esperar días o más para obtener los resultados. Con una prueba rápida de antígeno, se obtiene un resultado de inmediato, consiguiendo que las personas infectadas abandonen las calles y entren en cuarentena para que no propaguen el virus», dijo Joseph Petrosino, profesor y presidente de virología molecular y microbiología en el Baylor College of Medicine.
Abbott dijo que se ha asociado con varias universidades líderes en investigación de EE. UU. para estudiar el producto y que la tarjeta de prueba del mismo mostró un alto grado de precisión.
El estudio (pdf), que consistió en 102 muestras de hisopos de pacientes y no pacientes, se probó con la tarjeta de prueba. Las muestras se dividieron en 35 hisopos positivos y 67 hisopos negativos. De todos los hisopos, la tarjeta de prueba fue capaz de determinar correctamente 34 de las 35 muestras positivas (97.1 por ciento) y 66 de las 67 muestras negativas (98.5 por ciento).
Debido a su accesibilidad y su portabilidad, la prueba puede ser utilizada en cualquier punto de atención —como consultorios médicos, salas de emergencia y ciertas escuela— en los que se puede administrar a los posibles infectados con el virus del PCCh y ha sido aprobada por la FDA.
La FDA también declaró que aunque las pruebas de antígenos son muy específicas, podrían no ser tan sensibles como las pruebas moleculares que existen actualmente. Por lo tanto, las personas que han recibido resultados negativos podrían requerir hacer otra prueba molecular, dependiendo de la historia médica o la condición del paciente, en caso de que deseen seguir un tratamiento.
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