La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) de una prueba de diagnóstico para detectar a los virus que causan la gripe y el virus del PCCh también llamado COVID-19 el 2 de julio, antes de la próxima temporada de gripe.
«Con la autorización de estas pruebas, la FDA está ayudando a abordar las preocupaciones en previsión de esta próxima temporada de gripe durante la pandemia de COVID-19, la cual podría ser especialmente preocupante para algunos estadounidenses. Este es otro ejemplo de la colaboración de la FDA con los desarrolladores de pruebas para realizar diagnósticos importantes a los estadounidenses», dijo el Comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, en un comunicado.
Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) dijeron que el «Ensayo Múltiple de Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2)» es una prueba que diferencia el ARN del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A y el virus de la influenza B en muestras respiratorias superiores o inferiores.
«El ensayo proporciona una herramienta de diagnóstico sensible, basada en el ácido nucleico, para la evaluación de muestras de pacientes en la fase aguda de la infección», dijeron los CDC.
La EUA fue entregada a BioFire Diagnostics LLC, una empresa que desarrolla soluciones de diagnóstico innovadoras y a QIAGEN GmbH, otra empresa que desarrolla tecnologías de muestras fiables y paneles de prueba para analizar e identificar con precisión diversas enfermedades.
Los funcionarios de la FDA dijeron que las pruebas combinadas diagnostican múltiples enfermedades respiratorias utilizando una sola muestra de un paciente. Por ejemplo, puede analizar una sola muestra tanto para la gripe como para la COVID-19, ya que sus síntomas son similares.
«Con un solo hisopado o muestra, las pruebas combinadas pueden ser usadas para dar resultados más rápidos a los estadounidenses. Esta eficiencia puede ayudar mucho a proporcionar información oportuna a los enfermos con una afección respiratoria desconocida», dijo Hahn.
Los kits de prueba están actualmente en producción y se enviarán a los laboratorios de salud pública luego de la producción, el control de calidad y ensamblaje.
Ahorra recursos
La FDA ha pedido a otros desarrolladores que trabajen junto con la agencia en pruebas de combinación para que el sistema de salud pueda preservar los recursos de pruebas críticas en la próxima temporada de gripe.
«Tomar una sola muestra de un paciente puede ayudar a aliviar la necesidad de múltiples muestras, lo cual significa menos incomodidad para el paciente con resultados más rápidos y completos», dijo la FDA.
La agencia dijo que las pruebas combinadas necesitan menos suministros, como hisopos y equipo de protección personal, lo cual reduce la presión general sobre la cadena de suministro.
El kit de prueba será distribuido a los laboratorios de salud pública estatales y locales registrados por el International Reagent Resource (IRR). El IRR no suministra directamente los kits de prueba a los médicos, hospitales o profesionales de la salud.
«Durante la pandemia de COVID-19, los laboratorios de salud pública estatales pueden autorizar a los laboratorios del condado o de la ciudad de su estado para que realicen pruebas. Estos laboratorios deben estar certificados bajo las Enmiendas sobre Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad, contar con el equipo de laboratorio y la capacitación adecuados, y demostrar el dominio de las pruebas bajo la administración de su laboratorio estatal para mantener su condición de laboratorio registrado por el IRR», dijeron los CDC.
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