La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido al anticuerpo monoclonal de la empresa biofarmacéutica InflaRx NV la autorización de uso de urgencia (EUA) para el tratamiento del COVID-19 en adultos hospitalizados.
La FDA comunicó el 4 de abril que había emitido la EUA para el uso de Gohibic, una marca comercial de vilobelimab, un anticuerpo monoclonal antifactor del complemento humano C5a, para ser inyectado en adultos hospitalizados cuando se inicie dentro de las 48 horas siguientes a que reciban soporte vital artificial.
InflaRx dijo que la EUA se concedió basándose en los resultados del ensayo multicéntrico de fase 3 «PANAMO», que, según dijo, es uno de los mayores ensayos 1:1 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que investigan tratamientos para pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica invasiva hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Durante ese ensayo, aproximadamente 369 pacientes recibieron el tratamiento con vilobelimab mediante seis infusiones de 800 miligramos, o un placebo. Según la empresa, ambos grupos de pacientes recibieron el mismo tratamiento estándar, que incluía anticoagulantes para prevenir la formación de coágulos, dexametasona para aliviar la inflamación y otros inmunomoduladores para calmar el sistema inmunitario.
Los datos de ese ensayo mostraron que los pacientes tratados con vilobelimab tenían un menor riesgo de muerte en el día 28 y en el día 60 de tratamiento, en comparación con los que recibieron el placebo, según la FDA.
InflaRx, con sede en Alemania, señaló que la reducción de la tasa de mortalidad por cualquier causa a los 28 días en comparación con el placebo fue del 23.9%.
«Información limitada» sobre seguridad y eficacia
El vilobelimab es un fármaco en fase de investigación y no ha sido aprobado por la FDA para ninguna indicación, incluida la del tratamiento del COVID-19. La empresa señala que se dispone de «información limitada» sobre la seguridad y eficacia del uso del fármaco para tratar a personas hospitalizadas por COVID-19.
Según la FDA, vilobelimab actúa sobre una parte del sistema inmunitario que se cree que desempeña un papel en la inflamación que conduce a la progresión de la enfermedad por COVID-19. La dosis recomendada es de 800 mg administrados por vía intravenosa.
La dosis recomendada es de 800 mg administrados por infusión intravenosa tras dilución, administrados hasta seis veces a lo largo del periodo de tratamiento, comenzando la primera dosis en las 48 horas siguientes a la recepción del soporte vital artificial, seguida de nuevas inyecciones los días 2, 4, 8, 15 y 22, mientras el paciente siga hospitalizado, aunque haya sido dado de alta de la UCI.
En una hoja informativa para profesionales sanitarios que acompaña al fármaco (pdf) se afirma que se ha asociado a un «aumento de infecciones graves» y que «se han notificado reacciones de hipersensibilidad».
Según la hoja informativa, se ha notificado una larga lista de reacciones adversas comunes al fármaco, entre las que se incluyen neumonía, sepsis, delirio, embolia pulmonar, hipertensión, trombosis venosa profunda, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio, etc.
«Los tratamientos para COVID-19 siguen siendo una prioridad para el CDER, ya que la enfermedad sigue afectando a la vida de los estadounidenses», declaró la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La autorización de hoy ofrece otra opción de tratamiento potencialmente salvadora para los pacientes más enfermos de COVID-19».
El fármaco aporta una «nueva esperanza» a los pacientes
Niels C. Riedemann, director ejecutivo y fundador de InflaRx, dijo que la compañía estaba «encantada» de que la FDA haya emitido una EUA para Gohibic y de que la agencia sanitaria reconozca el «potencial para salvar vidas de este medicamento de primera clase».
Añadió que, a pesar de la disponibilidad de vacunas y otros tratamientos para el COVID-19 para las fases iniciales del virus, muchos pacientes siguen desarrollando sepsis vírica y progresando hasta un estado crítico, que a menudo requiere ventilación mecánica invasiva.
«Como consecuencia, seguimos observando tasas de mortalidad en el rango de aproximadamente 2000 muertes por COVID-19 a la semana en los EE. UU., según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.», dijo Riedemann. «El anuncio de hoy aporta nuevas esperanzas a estos pacientes y a sus seres queridos, y trabajaremos con diligencia para que este importante nuevo tratamiento esté disponible para los pacientes lo más rápidamente posible».
Según los últimos datos de los CDC correspondientes a la semana que finalizó el 29 de marzo, se notificaron 1596 muertes por COVID-19 en EE. UU.
InflaRx dijo que continúa las conversaciones con la FDA en relación con la presentación de una solicitud para la aprobación completa de Gohibic en esta indicación de COVID-19.
InflaRx también ha celebrado reuniones «alentadoras» con miembros del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano en relación con una solicitud de autorización de comercialización prevista ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Además, la empresa sigue investigando otras indicaciones para Gohibic, entre ellas el pioderma gangrenoso, una enfermedad cutánea rara que provoca la aparición de úlceras dolorosas, para la que se ha iniciado un ensayo de fase 3.
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