La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) informó que a dos personas que recibieron la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) de Pfizer durante un ensayo clínico se les diagnosticó posteriormente un raro trastorno neurológico conocido como síndrome de Guillain-Barré.
Los documentos informativos (pdf) publicados el 24 de febrero antes de una próxima reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) señalaban los dos casos del trastorno neurológico y decían que la vacuna de Pfizer plantea un riesgo potencial.
«Dada la asociación temporal y la plausibilidad biológica, la FDA está de acuerdo con las evaluaciones de los investigadores de que estos eventos estaban posiblemente relacionados con la vacuna del estudio», dijo la FDA en los documentos. «Por lo tanto, [Guillain-Barré] se considera un riesgo potencial importante».
Dos personas de unos 60 años que recibieron la vacuna contra el VRS fueron diagnosticadas de síndrome de Guillain-Barré en un ensayo de fase tres, en el que participaron 20,000 receptores de la vacuna. No se detectaron casos de este trastorno neurológico en las personas que recibieron placebo.
Una de las personas que experimentó la enfermedad se recuperó totalmente al cabo de tres meses y otra mostraba mejoría al cabo de medio año.
Los documentos informativos muestran que la FDA pidió a Pfizer que realizara un estudio de seguridad si la vacuna contra el VRS se aprobaba en primavera.
El comité consultivo tiene previsto reunirse el 28 de febrero y debatir las vacunas contra el VRS de Pfizer y GSK para adultos de 60 años o más.
Pfizer afirmó en su propio documento informativo (pdf) que los casos de síndrome de Guillain-Barré tienen posibles explicaciones no relacionadas con su vacuna.
Pfizer no detectó problemas de seguridad durante el ensayo, y la empresa afirmó que llevaría a cabo un estudio de seguridad de su vacuna contra el VRS si se aprobaba.
Los documentos informativos de la FDA afirman que la vacuna contra el VRS de Pfizer tuvo una eficacia del 85.7% en la prevención de la enfermedad grave.
¿Qué es el síndrome de Guillain-Barré?
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno neurológico poco frecuente en el que el sistema inmunitario ataca los propios nervios.
Los primeros síntomas son debilidad y hormigueo en manos y pies. Los casos graves pueden provocar parálisis o la muerte.
No hay cura para el síndrome, aunque la mayoría de las personas se recuperan totalmente en un proceso que puede durar varios años.
Se desconoce la causa del trastorno, pero alrededor de dos tercios de los pacientes refieren síntomas de una infección aproximadamente un mes y medio antes de la aparición de la enfermedad.
Las infecciones que preceden al síndrome de Guillain-Barré pueden ser el virus del Zika, infecciones gastrointestinales y respiratorias, así como el COVID-19.
¿Qué es el VRS?
El VRS es un virus que provoca síntomas parecidos a los de la gripe y es muy contagioso. Las personas mayores suelen presentar síntomas más graves cuando padecen el VRS, que según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) (pdf) mata a unas 14,000 personas mayores de 65 años cada año en Estados Unidos.
Los CDC calculan que cada año se producen unos 2.2 millones de casos sintomáticos de VRS y unas 177,000 hospitalizaciones.
El VRS es casi tan grave como la gripe, que según los CDC se asocia a entre 12,000 y 43,000 muertes al año en personas mayores de 65 años.
Actualmente no hay vacunas aprobadas contra el VRS, pero eso podría cambiar si las vacunas de Pfizer y GSK obtienen el visto bueno del panel asesor.
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