Una dudosa luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Un medicamento no probado que se utiliza con frecuencia en residencias de ancianos. Expertos médicos confusos y preocupados.
Esta es la historia del brexpiprazol, conocido como Rexulti: el primer antipsicótico aprobado para tratar la agitación en pacientes con Alzheimer, a pesar de las alarmantes tasas de mortalidad y los malos resultados de los ensayos clínicos.
Según una investigación publicada en el Diario Médico Británico (BMJ), los pacientes a los que se recetó brexpiprazol presentaban un riesgo de muerte cuatro veces mayor que las personas que no tomaron el fármaco.
Para aliviar la agitación de la demencia, los fármacos pueden no ser la mejor opción
Para los profesionales de la medicina, la medida de la FDA plantea cuestiones preocupantes sobre la eficacia, la seguridad y la diligencia reguladora.
Un grupo de vigilancia advierte de los peligros de que la FDA apruebe un fármaco contra el Alzheimer
En una carta abierta (pdf) del 3 de mayo, Nina Zeldes, doctora en antropología médica e investigadora y defensora de la seguridad de los medicamentos de Public Citizen, una organización de defensa del consumidor, instó a la FDA a rechazar la oferta del fabricante. Argumentó que el fármaco no aporta beneficios significativos y aumenta el riesgo de daños para los pacientes.
La aprobación de fármacos ineficaces erosiona la confianza pública y da falsas esperanzas a las familias de los enfermos de Alzheimer, escribió Zeldes. Los pacientes deben confiar en que los medicamentos aprobados por la FDA son seguros y eficaces, añadió.
Sin embargo, una semana más tarde, el 11 de mayo, la FDA aprobó el brexpiprazol para tratar la agitación en pacientes con Alzheimer, citando ensayos clínicos que mostraban «mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas.»
¿Qué demostraron realmente los ensayos clínicos?
La eficacia de los fármacos para tratar la demencia de Alzheimer se basa en una escala denominada Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) (pdf) que mide 29 comportamientos. Los cuidadores asignan una puntuación de 1 a 7 a cada afirmación para una puntuación total de 29 a 203. Algunos de los comportamientos que aparecen en la escala son la frecuencia con la que el paciente
— Golpea, da patadas y grita.
—Está inquieto o camina sin rumbo.
— Grita o maldice.
— Hace repetidamente la misma pregunta.
— Se queja o es excesivamente negativo.
Para determinar la eficacia, la puntuación de un paciente debe cambiar en un valor de 17 tras 12 semanas de intervención para que tenga valor clínico. Sin embargo, los ensayos con brexpiprazol solo mostraron una reducción máxima de 5,3 puntos en las puntuaciones del CMAI, según la carta abierta, muy por debajo del umbral de eficacia.
El brexpiprazol también aumentó el riesgo de mortalidad. A lo largo de 16 semanas, las tasas de mortalidad fueron cuatro veces superiores entre los que recibieron el fármaco frente al placebo.
Además, Zeldes añadió que entre los efectos secundarios adversos más frecuentes se encuentran las infecciones urinarias, la somnolencia, el insomnio y una mayor incidencia de episodios cardiovasculares.
Un nuevo fármaco contra el Alzheimer se suma a los antipsicóticos de riesgo.
Una «advertencia en caja» se considera la advertencia más importante en materia de seguridad emitida por la FDA, y tiene por objeto informar al público y a los prescriptores que se ha descubierto que un medicamento está relacionado con un aumento de la mortalidad. El brexpiprazol lleva esta advertencia, al igual que otros antipsicóticos de prescripción habitual.
Lon Schneider, profesor de psiquiatría, neurología y gerontología de la Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California, señaló en el artículo del BMJ que los resultados de los estudios sobre el brexpiprazol fueron similares a los de ensayos anteriores sobre antipsicóticos en pacientes con Alzheimer. «Existen los mismos pequeños puntos de diferencia en la [escala CMAI] que se observan con cualquier otro fármaco», afirmó.
Hace décadas que se realizaron ensayos de estudios que evaluaban otros antipsicóticos atípicos, como la risperidona, la olanzapina, la quetiapina y el aripiprazol.
Todos llevan una advertencia de recuadro negro, pero a diferencia del brexpiprazol, ninguno fue aprobado para tratar los síntomas conductuales en pacientes ancianos con demencia de Alzheimer.
¿Por qué se aprobó de todos modos?
Robert Whitaker, reputado periodista médico y de investigación y autor del artículo del BMJ, escribió que los grupos de defensa son los principales impulsores de la concesión de la FDA a pesar de las importantes repercusiones médicas y sociales potenciales del fármaco. Por ejemplo, Whitaker sugirió presuntas presiones de organizaciones como Alianza para la Investigación sobre el Envejecimiento, Líderes comprometidos con la Investigación sobre el Alzheimer (LEAD), Nosotros contra el Alzheimer y la Asociación de Alzheimer, todas las cuales «acogieron con satisfacción la decisión» de aprobar el fármaco.
El apoyo público está «en parte alimentado por intereses comerciales», escribió Whitaker. Por ejemplo, la Alianza para la Investigación sobre el Envejecimiento (Alliance for Aging Research and LEAD), de la que forma parte Otsuka Pharmaceutical Company, fabricante de Rexulti, respaldó el brexpiprazol. La Alianza, señaló Whitaker, recibe financiación de Otsuka.
«Los medicamentos antipsicóticos son especialmente peligrosos entre la población de las residencias de ancianos debido a sus efectos secundarios potencialmente devastadores, incluida la muerte», dijo en el documento un portavoz de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE.UU.. «No podemos hablar sobre el hipotético uso futuro de brexpiprazol; sin embargo, los CMS continuarán sus esfuerzos para reducir la prescripción de antipsicóticos innecesarios en residencias de ancianos.»
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
