Las vacunas anti-COVID actualizadas pueden causar inflamación del corazón y shock alérgico grave, según un nuevo estudio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU.
Investigadores de la FDA, los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y empresas como CVS examinaron bases de datos de atención médica para tratar de determinar si había signos de que las vacunas bivalentes anti-COVID de Moderna y Pfizer pudieran estar relacionadas con algún problema de salud.
Encontraron varias señales de seguridad. Una señal fue de miocarditis, una forma de inflamación del corazón y una afección relacionada llamada pericarditis después de la vacuna de Pfizer en adultos de 18 a 35 años. Otra fue de anafilaxia, o shock alérgico grave, después de la vacuna de Moderna y Pfizer en personas de 18 a 64 años.
Las señales fueron detectadas en una base de datos de Carelon Research.
La tasa de incidencia de anafilaxia fue de 74.5 casos por 100,000 personas-año después de la vacunación de Pfizer y de 109.4 casos por 100,000 personas-año después de la vacunación de Moderna.
Los investigadores llegaron a una tasa de incidencia de 131.4 casos de miocarditis/pericarditis por cada 100,000 personas-año después de una inyección de Pfizer.
No se hizo ninguna estratificación por género, a pesar de que la miocarditis, según muchos estudios, afecta desproporcionadamente a los hombres.
Los años-persona son una medida utilizada en algunos estudios. En este estudio se incluyeron todos los periodos de tiempo posteriores a la vacunación conocidos como intervalos de riesgo. Los intervalos de riesgo fueron diferentes según el resultado de salud. Para la anafilaxia, el intervalo de riesgo fue de 0 a 1 día; para miocarditis/pericarditis, fue de 0 a 7 días o de 0 a 21 días.
También se identificaron otros problemas en las cuatro bases de datos analizadas, pero ninguno de esos problemas alcanzó el nivel de señal de seguridad, un criterio que indica que una vacuna está causando un problema.
El estudio analizó datos de personas con 6 meses o más tiempo tras su vacunación, entre agosto de 2022 hasta julio de 2023. Las inyecciones bivalentes fueron reemplazadas poco después por vacunas actualizadas porque se demostró que sus efectos, que ya comenzaron siendo bajos, disminuyeron en estudios observacionales.
Los investigadores solo incluyeron a personas que estuvieron inscritas continuamente en un plan de seguro y no sufrieron problemas de salud durante un «intervalo limpio», o si el resultado de salud en cuestión no ocurrió durante un intervalo determinado.
«Las referencias para el intervalo limpio no se pudieron localizar en la literatura y se basan en aportes de los médicos», dijeron los autores en una nota al pie de página.
Pfizer y Moderna, que fabrican inyecciones contra el COVID-19 que utilizan ARN mensajero (ARNm) modificado, no respondieron consultas.
Respuesta de la FDA
Patricia Lloyd, investigadora de la FDA, y sus coautores dijeron que el estudio “respalda la seguridad de estas vacunas” y “respalda la conclusión de que los beneficios de la vacunación superan los riesgos”.
Cuando se le pidió evidencia que respaldara esas conclusiones, la Sra. Lloyd remitió una solicitud de comentarios a la FDA.
“Con más de 1000 millones de dosis de vacunas de ARNm administradas, la evidencia científica disponible respalda la conclusión de que las vacunas son seguras y eficaces. La FDA respalda sus hallazgos sobre la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas de ARNm. Además, es simplemente un hecho que se han salvado millones de vidas gracias a las vacunas de ARNm contra el COVID-19, que han recibido la mayoría de los estadounidenses que se vacunan”, afirmó un portavoz de la FDA.
La agencia proporcionó una única cita del Commonwealth Fund, una fundación que utilizó modelos para estimar que, hasta noviembre de 2022, las vacunas evitaron millones de muertes.
El estudio se publicó antes de una revisión por pares en el servidor medRxiv.
El Dr. Peter McCullough, cardiólogo y presidente de la Fundación McCullough, le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que los resultados del artículo muestran que “los eventos de seguridad cardiovascular y neurológica son numerosos e inaceptables a nivel poblacional”.
El Dr. McCullough, que no participó en la elaboración del artículo, señaló que el estudio no analizó la eficacia de la vacuna anti-COVID.
«La conclusión de la FDA sobre el riesgo-beneficio no es válida y refleja el sesgo de la agencia al intentar promover productos inseguros e ineficaces», dijo. «Nuestras agencias reguladoras no deberían promocionar ni publicitar los productos que deben regular».
La FDA autoriza las vacunas. En 2022, la agencia autorizó y aprobó las vacunas bivalentes a pesar de que no había datos de ensayos clínicos disponibles.
Las limitaciones del nuevo artículo incluyeron la falta de revisión de los registros médicos. Muchos autores informaron que su empleo en empresas de atención médica presentaba conflictos de intereses.
Un estudio anterior que analizó las bases de datos de declaraciones de propiedades saludables detectó señales de ataques/convulsiones entre niños de 2 a 4 años después de la vacuna Pfizer y niños de 2 a 5 años después de la vacuna Moderna. Ese estudio analizó la versión de las vacunas que precedieron a las inyecciones bivalentes.
En otro nuevo estudio, del que es coautor el Dr. McCullough, los investigadores informaron haber encontrado en 2021 un aumento en los informes de miocarditis en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas administrado a nivel federal.
«Encontramos que el número de informes de miocarditis en VAERS después de la vacunación contra el COVID-19 en 2021 fue 223 veces mayor que el promedio de todas las vacunas combinadas durante los últimos 30 años», dijeron los investigadores.
Aplicando principios de causalidad, los investigadores dijeron que la vacunación contra el COVID-19 estaba «fuertemente asociada con una señal de seguridad adversa grave de miocarditis, particularmente en niños y adultos jóvenes, que provocaba hospitalizaciones y muertes».
Los funcionarios federales han dicho que las vacunas anti-COVID causan miocarditis, pericarditis y anafilaxia, pero que también brindan protección contra infecciones y enfermedades graves, lo que inclina la balanza riesgo-beneficio a su favor. Han citado cada vez más, en lugar de ensayos clínicos, estudios observacionales de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., algunos de los cuales carecen de revisión por pares.
Las recomendaciones actuales de EE.UU. son que prácticamente todos los estadounidenses de 6 meses o más reciban una de las vacunas anti-COVID más nuevas, introducidas en 2023. Esto contrasta con otros países, como el Reino Unido, que han dejado de ofrecerla o ya no recomiendan la vacunación anti-COVID a amplias franjas de su población.
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