La FDA emitió el jueves una advertencia a los consumidores para que dejaran de utilizar una determinada prueba por COVID-19 casera debido a la posibilidad de contaminación bacteriana en la solución líquida del producto.
En un boletín, la FDA advirtió a los consumidores y a los proveedores de atención médica «que dejen de utilizar y desechen determinados lotes de SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 At-Home Tests, distribuidos por Roche Diagnostics».
La agencia dijo que tiene «preocupaciones significativas de contaminación bacteriana» en la solución líquida que viene con el kit. «El contacto directo con la solución líquida contaminada puede plantear problemas de seguridad y la contaminación bacteriana podría afectar al rendimiento de la prueba», señaló la FDA, que emitió una advertencia de «no utilizar» a los usuarios.
Según la FDA, el producto podría estar contaminado por especies bacterianas de Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia. La infección por estos tipos de bacterias podría provocar enfermedades en personas con sistemas inmunitarios debilitados o en aquellas expuestas directamente a la solución de prueba líquida contaminada a través de un uso incorrecto, derrames accidentales o la «manipulación estándar» del producto.
Además de desarrollar una infección, los productos contaminados también pueden producir resultados «falsos negativos» o «falsos positivos» en las pruebas de antígenos, según la FDA, lo que podría dar lugar a diversos problemas. Por ejemplo, según la FDA, una prueba falsa negativa podría dar lugar a que una persona buscara tratamiento para el COVID-19.
SD Biosensor ha iniciado la retirada del mercado de las pruebas caseras a determinados comercios de Estados Unidos, según el anuncio de la FDA.
Unas 500,000 pruebas se distribuyeron a través de CVS Pharmacy, así como unas 16,000 pruebas que se enviaron a través de Amazon. No está claro cuántas se vendieron a los consumidores, dijo la FDA, añadiendo que está «trabajando con Roche» para determinar el número.
Recall Notice – SD Biosensor, Inc. Requests Discontinuation of Use and Disposal of Specific Pilot™ COVID-19 At-Home Tests in the United States Due to Microbial Contamination in the Liquid Buffer Solution https://t.co/xb6GXGrOv8 pic.twitter.com/Ub9evKKHaJ
— U.S. FDA Recalls (@FDArecalls) May 5, 2023
«Es importante destacar que ninguno de los lotes afectados se distribuyeron a través de COVID.gov/tests – Free at-home COVID-19 tests o como parte de otros programas federales de pruebas», dijo la agencia. «Si usted recibió sus pruebas a través de la distribución COVID.gov/tests o como parte de otros programas federales de pruebas, no están sujetos a esta comunicación de seguridad o retiro del producto».
Roche responde
Roche, en un comunicado, dijo que los kits de prueba retirados pueden ser identificados por el número de lote en el embalaje exterior del producto. En el sitio web de Roche figura una lista de los números de lote afectados.
Roche también advirtió a los consumidores de lo que debían —y no debían— hacer con los kits retirados.
«Deseche todo el kit de análisis en la basura doméstica», aconsejó. «No vierta el líquido por el desagüe».
A continuación, la empresa advertía de que «la exposición directa al líquido del tubo a través de un uso incorrecto o un vertido podría provocar enfermedades graves». Sin embargo, según el comunicado, no se ha registrado ninguna enfermedad de este tipo.
«Si el líquido del tubo entra en contacto con la piel y los ojos, enjuáguelos con abundante agua y, si la irritación persiste, solicite atención médica», añadió la empresa. «Las personas que realicen el autodiagnóstico pueden correr el riesgo de entrar en contacto directo con el líquido contaminado del tubo», señaló también Roche.
«El líquido está contenido en un tubo individual, listo para usar, precargado y sellado, pero un usuario puede entrar inadvertidamente en contacto directo con el líquido contaminado al abrir el tubo o al manipular el tubo abierto o al realizar la prueba», añadió.
Evie Baik, portavoz de SD Biosensor, declaró a CBS News que la contaminación podría proceder de materias primas de uno de sus proveedores. La portavoz no dio más detalles.
«Hasta la fecha, no se ha informado de ninguna enfermedad de este tipo, y hasta la fecha, no se ha confirmado ningún impacto en el rendimiento», dijo Baik.
La FDA dijo que ahora está revisando la retirada del kit de prueba SD Biosensor y está trabajando para clasificar el riesgo de retirada. La agencia trabajará ahora con SD Biosensor para evaluar las acciones de la empresa para abordar el motivo de la contaminación bacteriana y averiguar cómo resolver el incidente.
Según el sitio web de Roche y la FDA, el kit fue aprobado a través del proceso de autorización de uso de emergencia de la FDA, pero no ha sido totalmente autorizado o aprobado por el regulador federal.
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