La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia a los consumidores para que no compren ni utilicen determinadas gotas para ojos de varias marcas importantes debido a un elevado riesgo de desarrollar una infección ocular potencialmente grave.
En un boletín publicado la semana pasada, la FDA informó que se están retirando del mercado 26 tipos diferentes de colirios. Todos ellos se venden sin receta médica.
Esas gotas, advertía, podrían provocar infecciones «que podrían dar lugar a la pérdida parcial de visión o a la ceguera» y que las personas con síntomas de infección ocular tras utilizar los productos «deberían hablar con su proveedor de atención sanitaria o buscar atención médica inmediatamente».
«Estos productos están destinados a ser estériles», decía el boletín. «Los medicamentos oftálmicos plantean un mayor riesgo potencial de daño para los usuarios porque los medicamentos aplicados a los ojos eluden algunas de las defensas naturales del organismo».
La agencia señaló que recomendó al fabricante de los productos oftálmicos que retirara todos los lotes el 25 de octubre, tras una inspección en la que se detectaron condiciones no suficientemente higiénicas en la planta de fabricación. Los investigadores de la FDA también descubrieron «resultados positivos de pruebas bacterianas en el muestreo ambiental» de las áreas de producción dentro de la instalación.
Aunque CVS, Rite Aid y Target ya están retirando los productos de sus tiendas y sitios web, los productos Leader, Rugby y Velocity podrían seguir disponibles online y en las tiendas y no deberían comprarse, según la FDA.
A pesar del aviso de retirada, la FDA dijo que no ha recibido ningún informe de incidente adverso asociado a los productos.
Una portavoz de Rite Aid dijo a los medios de comunicación que «debido a las preocupaciones de seguridad identificadas por la FDA, estamos retirando los productos aplicables de la marca Rite Aid de los estantes de nuestras tiendas». Un portavoz dijo a Business Insider que «hemos suspendido inmediatamente la venta en las tiendas y en internet de todos los productos suministrados por Velocity Pharma dentro de la cartera de productos oftalmológicos de la marca CVS Health».
La lista de productos enumerados por la FDA incluye:
CVS Health
Gotas oculares lubricantes 15 ml (envase individual), Gotas oculares de carboximetilcelulosa sódica 0.5% p/v
Gotas oculares lubricantes 15 ml (envase doble), Gotas oculares de carboximetilcelulosa sódica 0.5% p/v
Gotas de gel lubricante 15 ml (envase individual), Gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica 1% p/v
Gotas de Gel Lubricante 15 ml (envase doble), Gotas Oftálmicas de Carboximetilcelulosa Sódica 1% p/v
Gotas de alivio multiacción 15 ml, Alcohol polivinílico 0.5% p/v y Povidona 0.6% p/v y Clorhidrato de tetrahidrozolina 0.05% Gotas oculares
Gotas de gel lubricante 10 ml, gotas oftálmicas de polietilenglicol 400 0.4% y propilenglicol 0.3%.
Gotas oftálmicas lubricantes 10 ml (envase individual), Gotas oftálmicas de propilenglicol 0.6% p/v
Gotas oculares lubricantes suaves moderadas 15 ml (envase individual), Gotas oculares de polietilenglicol 400 ‘0.25% p/v
Gotas oculares lubricantes 10 ml (envase doble), Gotas oculares de propilenglicol 0.6% p/v
Rite Aid
Gotas Oftálmicas Lubricantes 15 ml (envase doble), Gotas Oftálmicas de Carboximetilcelulosa Sódica 0.5% p/v
Gotas oculares lubricantes 10 ml (envase doble), Gotas oculares de propilenglicol 0.6% p/v
Gotas Oftálmicas de Gel Lubricante Suave 15 ml, Hipromelosa 0.3%, Glicerina 0.2%, Dextrano 70 0.1% Gotas Oftálmicas
Gel Lubricante Gotas Oftálmicas 15 ml, Carboximetilcelulosa Sódica Gotas Oftálmicas 1% p/v
Gotas de Gel Lubricante 10 ml, Glicol de Polietileno 400 0,4% & Glicol de Propileno 0.3% Gotas Oftálmicas
Multi-Action Relief Drops 15 ml, Alcohol polivinílico 0.5% p/v & Povidona 0.6% p/v y Clorhidrato de tetrahidrozolina 0.05% Gotas oftálmicas
Target Up&Up
Up&Up Gotas Oftálmicas Lubricantes Alivio Ojos Secos 30 ml, Glicol de Polietileno 400 0.4% & Glicol de Propileno 0.3% Gotas Oftálmicas
Up&Up Alivio Extremo Ojo Seco 15 ml (envase individual), Glicol de Polietileno 400 0.4% & Glicol de Propileno 0.3% Gotas Oftálmicas
Up&Up Extreme Relief Dry Eye 30 ml (envase doble), Gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica 0.5% p/v
Leader (Cardinal Health)
Alivio Ojo Seco 10 ml, Glicol de Polietileno 400 0.4% & Glicol de Propileno 0.3% Gotas Oftálmicas
Gotas Oftálmicas Lubricantes 15 ml (envase individual), Gotas Oftálmicas de Carboximetilcelulosa Sódica 0.5% p/v
Gotas oculares lubricantes 15 ml (envase doble), Gotas oculares de carboximetilcelulosa sódica al 0.5% p/v
Alivio de la sequedad ocular 15 ml, Gotas oftálmicas de carboximetilcelulosa sódica 1% p/v
Alivio de la irritación ocular 15 ml, Alcohol polivinílico 0.5% p/v y Povidona 0.6% p/v y Clorhidrato de tetrahidrozolina 0.05% Gotas oculares
Rugby (Cardinal Health)
Gotas Oftálmicas Lubricantes 15 ml, Hipromelosa 2910-0.3% p/v y Dextrano 70- 0.1% Gotas Oftálmicas
Gotas oculares lubricantes de alcohol polivinílico 1.4% 15 ml, Gotas oculares de alcohol polivinílico 1.4% p/v
Velocity Pharma
Gotas oculares lubricantes 10 ml (envase triple), Gotas oculares de propilenglicol 0.6% p/v
Otros incidentes
A principios de este año, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU. y la FDA emitieron advertencias sobre otros productos de gotas para ojos, incluidas las gotas EzriCare Artificial Tears y las lágrimas artificiales de Delsam Pharma, debido a una posible contaminación bacteriana que se relacionó con más de una docena de casos de pérdida de visión o extirpación de ojos. También se informó de cuatro muertes.
Los CDC, por su parte, emitieron una alerta sobre un brote de Pseudomonas aeruginosa asociado a gotas oftálmicas, y la bacteria «nunca se había registrado en Estados Unidos antes de este brote».
Los CDC afirman en su página web que esta bacteria «se encuentra comúnmente en el medio ambiente, como en el suelo y en el agua» y puede causar diversos tipos de infecciones dirigidas a la sangre, los pulmones o partes del cuerpo, especialmente «después de una intervención quirúrgica».
«Estas bacterias encuentran constantemente nuevas formas de evitar los efectos de los antibióticos utilizados para tratar las infecciones que causan. La resistencia a los antibióticos se produce cuando los gérmenes ya no responden a los antibióticos diseñados para matarlos», dice la página web. «Si desarrollan resistencia a varios tipos de antibióticos, estos gérmenes pueden convertirse en multirresistentes.
No está claro si la reciente advertencia y retirada del mercado de la FDA estaba relacionada con la Pseudomonas aeruginosa.
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