Un organismo federal de control anunció el 2 de junio una investigación sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) por su respuesta a los problemas en una fábrica de fórmulas para bebés.
«Determinaremos si la FDA siguió las inspecciones y el proceso de retirada de la leche de fórmula infantil de acuerdo con los requisitos federales», dijo la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. en un comunicado.
La FDA obligó en febrero a Abbott a cerrar su planta de Sturgis (Michigan), pero la medida se produjo medio año después de que la agencia, en septiembre de 2021, encontrara allí condiciones insalubres.
Los funcionarios de salud de Minnesota y un denunciante también plantearon preocupaciones en los meses previos al cierre de la planta, lo que provocó preguntas sobre por qué la FDA tardó tanto en actuar.
Tras el cierre de la planta y la retirada voluntaria de productos por parte de Abbott, comenzó a producirse una escasez de leche de fórmula, problema que aún no se ha resuelto.
El inspector general dijo que determinaría si la FDA siguió las políticas y procedimientos aplicables para llevar a cabo las inspecciones de las instalaciones de Sturgis y al supervisar la retirada de Abbott.
Se espera que la auditoría finalice en 2023.
La FDA no quiso hacer comentarios al momento de la publicación de este artículo.
La representante Rosa DeLauro (D-Conn.) elogió la auditoría, que solicitó en febrero.
Las revelaciones que se han producido desde entonces han dejado claro que «la FDA ha dejado pasar la oportunidad de responder a las acusaciones de fraude y de prácticas deficientes presentadas por un denunciante creíble», dijo DeLauro en un comunicado. «Felicito a la OIG por dar este paso crítico para obtener respuestas sobre por qué se permitió este retraso irrazonable, especialmente cuando un producto con el que alimentamos a nuestros bebés estaba en el centro de las acusaciones de irregularidades. Espero que la OIG se mueva rápidamente para descubrir las respuestas, de modo que podamos evitar que esta crisis se repita».
El Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, dijo a los miembros del Congreso en mayo que la respuesta de la FDA a las quejas sobre la planta de Sturgis fue «demasiado lenta».
Sin embargo, «a día de hoy, no puedo encontrar ninguna prueba de retraso intencionado o de mala conducta», dijo.
Según la agencia, la denuncia, presentada en octubre de 2021, no fue vista por los altos funcionarios de la agencia debido a problemas de correo que los funcionarios atribuyeron a la pandemia de COVID-19.
Los productos de Abbott se relacionaron posteriormente con infecciones de Cronobacter, una bacteria, en bebés, y dos de ellos murieron. Las autoridades dijeron que los padres de los bebés informaron del uso de los productos. Abbott dijo que se encontró evidencia de la bacteria en la planta pero no en ninguna fórmula. La FDA dijo que una revisión de los registros de Abbott mostró que la compañía destruyó los productos «debido a la presencia de Cronobacter».
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cerraron una investigación el 12 de mayo. La agencia dijo que las muestras de los pacientes no coincidían con las variantes de Cronobacter encontradas en las instalaciones de Abbott. Un análisis de la FDA está en curso.
El 16 de mayo, Abbott y la FDA firmaron un decreto de consentimiento que establece una vía para reabrir la fábrica de Michigan. Abbott prevé actualmente reanudar la producción el 4 de junio.
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