La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ampliado las pruebas del COVID-19 para incluir a las personas que no muestran síntomas y aquellos que sospechan que pueden tener la enfermedad, dijo la agencia la semana pasada.
«La autorización de la FDA de la primera prueba de diagnóstico se utilizará para cualquier persona, independientemente de si muestran síntomas del COVID-19 o tienen otros factores de riesgo de exposición, es un paso hacia el tipo de detección amplia que puede ayudar a permitir la reapertura de las escuelas y lugares de trabajo», dijo Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA, en un anuncio el 24 de julio.
La prueba detectará las moléculas del COVID-19 en hisopos o muestras de células recogidas del sistema respiratorio de un individuo, según la FDA.
La agencia dijo que las empresas y organizaciones podrían querer realizar pruebas para detectar a individuos asintomáticos como una forma de mantener seguros los lugares de trabajo. En junio de 2020, la FDA actualizó sus pautas con recomendaciones para los desarrolladores de pruebas para abarcar la detección de individuos cuyas condiciones son asintomáticas, así como para fines de pruebas grupales.
La FDA tomó la decisión de ampliar el rango de pruebas luego de que la compañía, LabCorp, proporcionó datos científicos de que la prueba fue capaz de detectar la presencia del COVID-19 en individuos asintomáticos, así como en el público en general. Luego, la FDA revisó los datos de la prueba, y «demostraron que la prueba es tan precisa en la población asintomática más amplia como lo es entre las personas sospechosas de tener la COVID-19».
La prueba de diagnóstico se extenderá para acomodar las pruebas de agrupación de muestras.
La agrupación de muestras es un método para evaluar a varias personas a la vez. Las muestras recogidas de múltiples individuos se analizan en un grupo utilizando una prueba, en lugar que cada muestra individual tenga su propia prueba.
La FDA indicó que al ampliar el rango de pruebas de los ensayos para la agrupación de muestras, se ahorra una cantidad considerable de recursos que de otro modo se habrían destinado a los ensayos regulares. Esto también significa que la FDA podría realizar aún más pruebas.
LabCorp indicó que las pruebas de diagnóstico se limitan solo a través de la prescripción y pueden utilizarse ya sea en casa con el uso del Pixel, que es desarrollado por LabCorp, o de otros kits de recolección de muestras autorizados por LabCorp o por un profesional médico.
Sin embargo, hasta la fecha, LabCorp indicó que la agrupación de muestras es algo que solo pueden hacer los proveedores de atención de la salud.
«Al autorizar otra prueba para su uso con las muestras agrupadas, también ayudamos a aumentar la posibilidad que los pacientes puedan recibir los resultados antes, al tiempo que conservamos los suministros de pruebas vitales, que están bajo una mayor demanda durante la pandemia. Continuar facilitando un mayor acceso a pruebas precisas y fiables para todos los estadounidenses es de vital importancia y la FDA continúa trabajando las 24 horas del día con los desarrolladores de pruebas para apoyar este objetivo», dijo Hahn.
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