Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) propusieron un futuro modelo para desarrollar nuevas vacunas contra el COVID-19 que se basaría en el enfoque para crear vacunas contra la influenza.
Los datos que se están acumulando sugieren que las vacunas actuales contra el COVID-19, basadas en una cepa del virus que ya tiene varias generaciones de antigüedad, «pueden necesitar una actualización en algún momento para garantizar el alto nivel de eficacia demostrado en los primeros ensayos clínicos de la vacuna», dijo la FDA.
Una de las preocupaciones es que siguen apareciendo nuevas cepas de SARS-CoV-2, algunas de las cuales esquivan mejor que otras la protección otorgada por las vacunas. El SARS-CoV-2, también conocido como el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), causa el COVID-19.
Las vacunas prácticamente no brindan protección contra la infección por ómicron, la cepa dominante en Estados Unidos en la actualidad, aunque han resistido mejor contra enfermedades graves.
Los reguladores estadounidenses afirman que debe trazarse un proceso ordenado y transparente para cambiar la composición de las vacunas contra la COVID-19, y que lo ideal sería que el proceso fuera adoptado por países de todo el mundo, además de por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El modelo vigente para la actualización anual de las vacunas contra la influenza puede servir de base para el proceso, dicen los funcionarios.
“El proceso de selección de cepas para determinar la composición de las vacunas contra la influenza estacional puede proporcionar un esquema general del enfoque necesario para actualizar la composición de las vacunas contra el COVID-19 para hacer frente a las variantes actuales y emergentes del SARS-CoV-2″, dijo la FDA.
El modelo de vacuna contra la influenza se basa en la predicción de las variantes que circularán en el futuro. La OMS lidera el esfuerzo, sometiendo a votación la composición de las vacunas que se implementarán en el hemisferio norte de cinco a seis meses y en el hemisferio sur de tres a cuatro meses en el futuro.
Las autoridades estadounidenses suelen adoptan la composición recomendada por la OMS, aunque la FDA, en consulta con su panel asesor de expertos en vacunas, ocasionalmente se aparta del consejo.
Si bien el modelo de influenza podría usarse como base para futuras vacunas contra el COVID-19, hay problemas únicos para el COVID-19 que deberán abordarse, dicen los funcionarios de la FDA, entre las que se incluyen el hecho de que aún no se ha identificado el patrón estacional para las oleadas de SARS-CoV-2; el modo en que las vacunas contra COVID-19 se construyen a través de diferentes plataformas, como el ARN mensajero; y el hecho de que la experiencia con esas vacunas hasta la fecha no sería suficiente para obtener la autorización o aprobación sin datos de ensayos clínicos.
Además, incluso las vacunas contra la gripe más compatibles terminan siendo alrededor del 60 por ciento eficaces, una cifra que algunos fabricantes de vacunas han descrito como baja.
El cambio propuesto a un modelo similar a la gripe contiene «muchas suposiciones», dijo John Moore, profesor de inmunología en Weill Cornell Medicine a The Epoch Times.
Los ensayos clínicos de vacunas específicas contra ómicron están en curso, y aún no se han publicado datos sobre sujetos humanos. Sin embargo, los datos de estudios en animales, que «generalmente son bastante predictivos, no respaldan el uso de esa vacuna específica como refuerzo», dijo Moore. «Entonces, si ese va a ser el caso en los humanos, ¿por qué pasar por la complejidad de introducir una nueva vacuna si no es necesaria?»
El nuevo modelo se propuso en un documento informativo publicado antes de la reunión del 6 de abril. Durante la reunión, que The Epoch Times transmitirá en vivo, los funcionarios de la FDA discutirán con los asesores expertos de la agencia varios asuntos relacionados con las vacunas contra el COVID-19, incluido el uso óptimo de las vacunas adicionales contra el COVID-19 en el futuro.
Recientemente, la FDA autorizó la cuarta dosis para millones de estadounidenses sin consultar a los asesores, lo que forma parte de una pauta cada vez mayor de minimizar su papel.
Entre los presentadores estará la Dr. Kanta Subbarao, funcionaria de la OMS, que hablará sobre la composición de la vacuna contra COVID-19, y Robert Johnson, funcionario del gobierno que hablará sobre el desarrollo de vacunas específicas para cada variante.
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