El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) señaló el viernes el riesgo de inflamación del corazón tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, aunque concluyó que la inyección reduce el riesgo de COVID-19 leve y grave.
En el ensayo con casi 30,000 pacientes de la compañía, realizado entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021, hubo cuatro casos de miocarditis, un tipo de inflamación cardíaca también asociada con las vacunas de ARNm, detectados dentro de los 20 días posteriores a la vacunación. Un paciente en el ensayo informó miocarditis después de recibir un placebo.
“Estos eventos plantean la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm COVID-19”, escribió el personal de la FDA en documentos informativos que se publicaron el viernes.
Continuaron: “Los datos de vigilancia pasiva durante el uso posterior a la autorización en otros países también indican una tasa más alta de lo esperado de miocarditis y pericarditis (principalmente pericarditis) asociada con la vacuna. Sin embargo, la interpretación de estos datos de vigilancia pasiva no es sencilla y se necesita una evaluación adicional para informar el riesgo de miocarditis y pericarditis asociado con esta vacuna y sus resultados, a medida que surjan datos adicionales con el tiempo”.
La agencia dijo que le pidió a Novavax que señale el riesgo de miocarditis y pericarditis, otro tipo de inflamación del corazón, como un riesgo identificado en su documentación. Los datos de la prueba de Novavax se adquirieron antes de que las variantes ómicron y delta se extendieran por todo el mundo.
“Según la estimación de eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna”, escribió el personal de la FDA, “es más probable que la vacuna proporcione un nivel significativo de protección contra el COVID-19 debido a ómicron, en particular contra la enfermedad más grave».
The Epoch Times se comunicó con Novavax para obtener comentarios luego de la publicación de los documentos por parte de la FDA.
En un comunicado a Reuters, Novavax dijo que su vacuna impulsará las tasas de vacunación entre las personas que han dudado en vacunarse contra el COVID-19. La compañía ha desarrollado una vacuna basada en proteínas en lugar de una vacuna basada en ARNm como las que fabrican Pfizer o Moderna, o una vacuna basada en adenovirus como las que fabrican Johnson & Johnson o AstraZeneca.
«A pesar de la amplia disponibilidad de vacunas autorizadas o aprobadas, la pandemia de SARS-CoV-2 no está bien controlada en Estados Unidos…. sigue habiendo un deseo de vacunas que se hayan desarrollado utilizando plataformas tecnológicas bien entendidas», dijo la compañía. SARS-CoV-2, que causa el COVID-19, es otro nombre para el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
El estudio de Novavax inscribió a unos 30,000 adultos en Estados Unidos y México y descubrió que su vacuna tenía una eficacia de alrededor del 90.4 por ciento.
Está previsto que un comité de expertos de la FDA hable y vote sobre la autorización de la vacuna para adultos el 7 de junio, según el sitio web de la agencia.
“Las presentaciones de la reunión se escucharán, verán, subtitularán y grabarán a través de una plataforma de teleconferencias online. El comité se reunirá en sesión abierta para discutir una solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA) de Novavax para una vacuna que busca prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años”, se lee.
Las acciones de Novavax cayeron alrededor de un 20.06 por ciento hasta el viernes por la mañana.
Con información de Reuters.
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