Algunos adultos mayores deberían recibir la nueva vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), según concluyeron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., aunque reconocieron que los riesgos de las vacunas pueden ser mayores que los beneficios para parte de la población.
El director de los CDC refrendó el 29 de junio el consejo del panel asesor sobre vacunas de los CDC, conocido como ACIP, para las nuevas vacunas, fabricadas por Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK).
Esto significa que los mayores de 60 años pueden recibir una de las vacunas.
Pero los CDC dejaron claro que las personas deben consultar con sus médicos antes de recibir una dosis.
Las personas de 60 años o más «pueden recibir una dosis única de la vacuna en función de las conversaciones mantenidas con su profesional sanitario sobre si la vacunación contra el VRS es adecuada para ellos», señalaron los CDC en un comunicado.
Esta postura, a la que los CDC se refieren como toma de decisiones clínicas compartidas, difiere de los otros tres niveles de recomendaciones, que parten de la base de que las personas de una determinada población deben vacunarse.
«En el caso de las recomendaciones de toma de decisiones clínicas compartidas, no hay un valor por defecto», afirman los CDC.
Los asesores habían recomendado esa postura tras examinar los datos de ensayos clínicos que mostraban signos preocupantes de posibles efectos secundarios y escuchar de los CDC que los riesgos conocidos y potenciales podrían superar los beneficios conocidos y potenciales para las personas de 60 a 64 años.
También preocupaba que los ensayos no incluyeran a personas con alto riesgo de enfermedad, hospitalización y muerte.
El VRS es un virus respiratorio que suele causar síntomas leves, como moqueo, pero que puede provocar enfermedades graves, sobre todo en niños pequeños y ancianos.
Datos del ensayo
Pfizer y GSK realizaron ensayos aleatorizados de fase 3 controlados con placebo para sus vacunas.
El ensayo de Pfizer contó con 34,284 participantes, aproximadamente la mitad de los cuales recibieron un placebo. El de GSK contó con 24,966 participantes, aproximadamente la mitad de los cuales recibieron un placebo.
La eficacia de la vacuna de Pfizer en la prevención de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores (ERVB) confirmadas por laboratorio debidas al VRS con dos o más síntomas fue del 66.7 por ciento, con 11 casos en el grupo vacunado y 33 en el grupo placebo.
Un análisis de subgrupos halló que la eficacia era de solo el 57.9 por ciento en las personas de 60 a 69 años, mientras que era de al menos el 77.8 por ciento en los mayores de 70 años.
La IVRI se definió como la aparición de al menos dos signos o síntomas, como dificultad respiratoria nueva o aumentada, durante más de un día y una infección por VRS confirmada por laboratorio en los siete días siguientes a la aparición de los síntomas.
La eficacia de la vacuna de GSK en la prevención de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VRS se estimó en un 82.6 por ciento.
La ERVB se definió como la presencia de al menos dos síntomas de las vías respiratorias inferiores, como tos nueva o aumentada, o signos, durante al menos 24 horas, incluido al menos un signo, como la necesidad de suplemento de oxígeno, o al menos tres síntomas durante al menos 24 horas.
Al igual que en los ensayos de la vacuna contra COVID-19, en los ensayos solo se controlaron los casos a partir del día 14 o 15 después de la vacunación. Esto podría significar que la eficacia real de las vacunas es menor.
No se dispuso de datos que mostraran la duración de la eficacia, la eficacia en personas inmunodeprimidas o frágiles, la eficacia en la prevención de casos graves, y si es seguro administrar las vacunas contra el VRS al mismo tiempo que las vacunas contra la gripe.
La modelización (pdf) indica que la eficacia descenderá a cero al cabo de unos dos años.
Los CDC calculan que el VSR causa cada año entre 60,000 y 160,000 hospitalizaciones y entre 6,000 y 10,000 muertes entre los adultos mayores.
Costo
La FDA aprobó las vacunas a principios de este año. Son las primeras vacunas del mundo contra el VRS para personas mayores.
Los reguladores tomaron las decisiones tras concluir que los datos mostraban que las vacunas eran seguras y eficaces.
Se espera que las vacunas estén disponibles a partir del otoño.
Se prevé que la vacuna de Pfizer cueste entre 180 y 270 dólares por dosis. La de GSK costará entre 200 y 295 dólares por dosis.
Las empresas han declarado que esperan que las vacunas acaben recaudando miles de millones de dólares.
«Agradecemos al ACIP y a los CDC que hayan reconocido el potencial de Arexvy y esperamos colaborar con las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud y los pagadores para que esté disponible para los adultos mayores de EE.UU. que cumplan los requisitos antes de que comience la temporada del VRS de este año», declaró Tom Wood, director científico de GSK.
Funcionarios de Pfizer dijeron previamente que su vacuna «abordará una necesidad para ayudar a proteger a los adultos mayores contra las consecuencias potencialmente graves de la enfermedad RSV».
Vacuna materna
Las autoridades estadounidenses también están sopesando si aprobar y recomendar vacunas contra el VRS para las mujeres embarazadas.
En mayo, los asesores de la FDA ofrecieron su apoyo, en una votación dividida, a la vacuna materna de Pfizer.
Se estimó que la vacuna era eficaz contra las enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores debidas al VRS.
Existía la preocupación de que la vacuna causara partos prematuros, un problema que llevó a GSK a detener las pruebas de su vacuna materna en 2022.
Funcionarios de Pfizer dijeron que las pruebas en el mundo real, si se aprueba la vacuna, ayudarían a determinar si la vacuna causa nacimientos prematuros.
Con información de Jessie Zhang.
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