Algunos lotes de vacunas contra COVID-19 causaron muchos más efectos adversos que otros, según los datos publicados recientemente.
Algunos lotes se relacionaron con hasta 1650 problemas graves, mientras que otros produjeron cero notificación de problemas, indican los datos obtenidos por la Red de Acción para el Consentimiento Informado y presentados en el sitio web OpenVAERS.
La red recibió los datos a través de solicitudes de la Ley de Libertad de Información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
«Ciertos lotes presentaban un número inusualmente elevado de reacciones adversas», afirmó la red en un comunicado.
Los datos refutan una declaración de 2022 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) al senador Ron Johnson (R-Wis.). El departamento dijo entonces que un análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no mostraba «ninguna concentración inusual de informes con un solo lote o un pequeño grupo de lotes».
El HHS es la agencia matriz de los CDC y la FDA.
El Sr. Johnson dijo a la Dra. Mandy Cohen, directora de los CDC, y al Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, en una nueva carta, que los datos recientemente revelados “presentan un panorama muy preocupante”.
«Como exfabricante, estos datos proporcionan una fuerte evidencia de que el proceso de fabricación de vacunas no estaba bajo control», escribió el Sr. Johnson. Si los datos son precisos, “entonces sus agencias han mantenido esta información vital oculta al Congreso y al pueblo estadounidense durante años, a pesar de mis solicitudes de estos datos a partir de diciembre de 2021”, añadió el senador.
Los portavoces de los CDC y la FDA dijeron que las agencias recibieron la carta. Los portavoces agregaron que las agencias responderían más adelante al Sr. Johnson.
El HHS no respondió a una solicitud de comentarios.
Según una investigación independiente revisada por el Sr. Johnson en 2021, hasta 5297 informes de eventos adversos estaban relacionados con ciertos lotes de vacunas, mientras que en otros lotes se informó solo un evento adverso.
Los informes se realizaron al Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS), que está dirigido conjuntamente por la FDA y los CDC. El sistema acepta informes de cualquier persona, pero los estudios han demostrado que la mayoría de los informantes son trabajadores de la salud. Los periodistas se enfrentan a sanciones si introducen información que luego se descubre que es falsa, y muchas denuncias han sido verificadas por las autoridades sanitarias.
Melanie Anne Egorin, subsecretaria de legislación del HHS, emitió una declaración de 2022 al Sr. Johnson antes de agregar que la cantidad de eventos reportados puede variar según el lote debido a “factores importantes como el tamaño del lote y el tiempo que ha estado en uso».
Ella dijo que los lotes de vacunas contra COVID-19 están respaldados por certificados de los fabricantes y que la FDA ha visitado los sitios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia.
Más sobre nuevos datos
El equipo de Informed Consent Action Network presentó múltiples solicitudes FOIA para obtener información sobre los lotes y, finalmente, presentó una demanda cuando los datos no se divulgaron.
Los conjuntos de datos actualizados se proporcionaron el 13 de diciembre de 2023, dijo la organización.
La organización sin fines de lucro compartió los datos con OpenVAERS, que se describe a sí mismo como un proyecto «desarrollado por un pequeño equipo de personas con lesiones por vacunas o que tienen niños con lesiones por vacunas».
Antes de recibir los datos, “era imposible determinar la tasa de eventos adversos graves (SAE) por número de lote porque no sabíamos el número total de dosis en el lote”, dijo OpenVAERS en su sitio. Con los nuevos datos, «ahora podemos confirmar que algunos lotes de vacunas contra COVID-19 son significativamente más peligrosos que otros».
El proyecto vinculó la información del lote con los informes del VAERS, que incluían datos del lote para producir el número total de eventos adversos graves informados y las tasas de eventos adversos graves por lote.
Los eventos adversos graves se definieron según la definición utilizada por VAERS, que es un evento que conduce a una visita a la sala de emergencias, una hospitalización, una discapacidad permanente o la muerte, o que pone en peligro la vida o resulta en un defecto de nacimiento.
Según OpenVAERS, en muchos lotes se informaron entre 10 y 500 eventos adversos graves relacionados con ellos. Veintidós tuvieron entre cero y nueve eventos adversos informados. Cuarenta y cinco tuvieron 501 o más eventos adversos.
Las muertes notificadas después de la vacunación también fueron mayores para ciertos lotes, particularmente para algunos lotes de Moderna.
Los datos cubren las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna.
Pfizer y Moderna no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Algunos lotes fueron señalados por Pfizer por desviarse de los estándares de calidad, según documentos de la FDA elaborados recientemente bajo orden judicial, pero que aún se han hecho públicos.
El senador Johnson instó a la FDA y a los CDC a proporcionar respuestas a las preguntas antes del 26 de enero. También solicitó el análisis que supuestamente realizó la FDA para determinar si ciertos lotes estaban asociados con concentraciones inusuales de eventos adversos informados, si la agencia tuvo algún problema con los análisis de OpenVAERS y qué medidas tomaría la agencia si determinara que algún lote de vacuna COVID-19 estaba asociado con tasas más altas de eventos adversos.
El HHS dice en una guía que VAERS “se utiliza para monitorear continuamente los informes para determinar si alguna vacuna o lote de vacunas tiene una tasa de eventos mayor a la esperada”.
Investigadores daneses informaron en 2023 que examinaron las tasas de eventos adversos graves en lotes de la vacuna Pfizer-BioNTech y descubrieron que ciertos lotes estaban relacionados con muchos más eventos que otros. Ellos señalaron que los datos filtrados mostraban que había una “diferencia significativa” entre la cantidad de ARN mensajero modificado entre los diferentes lotes de la vacuna Pfizer.
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