Los resultados de un ensayo clínico muestran que la píldora antiviral de Merck para COVID-19 es eficaz, según informó la empresa el viernes.
El antiviral, molnupiravir, redujo a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte en los adultos considerados de riesgo pero no hospitalizados, según un análisis provisional previsto del ensayo.
En comparación con el 14.1 por ciento de los pacientes que recibieron placebos, el 7.3 por ciento de los participantes en el ensayo que recibieron el fármaco fueron hospitalizados hasta el día 29, dijeron la compañía y su socio Ridgeback Biotherapeutics.
Ocho personas murieron en el grupo de placebo y ninguna en el grupo que recibió molnupiravir.
Basándose en los resultados, Merck tiene previsto solicitar pronto a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización de uso de emergencia de su medicamento.
«Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que el molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo mundial para luchar contra la pandemia», dijo Robert Davis, director general y presidente de Merck, en un comunicado.
«Estamos muy animados por los resultados del análisis provisional y esperamos que el molnupiravir, si se autoriza su uso, pueda tener un profundo impacto en el control de la pandemia», añadió Wendy Holman, directora general de Ridgeback.
El fármaco actúa inhibiendo la replicación del virus que ocasiona COVID-19. El virus se conoce como SARS-CoV-2 o virus del PCCh (Partido Comunista Chino). Hasta ahora, los únicos fármacos autorizados para tratar COVID-19 son anticuerpos monoclonales, que cuestan más de 2000 dólares cada uno y cuya administración lleva más tiempo que la de una píldora. Sin embargo, los ensayos clínicos con fármacos aprobados para otros usos, incluido el antidepresivo fluvoxamina, se han mostrado prometedores contra la enfermedad.
El análisis del ensayo con molnupiravir evaluó los datos de 775 pacientes con casos de COVID-19 confirmados por laboratorio. Ninguno había recibido la vacuna contra COVID-19. El ensayo de fase 3 debía inscribir a 1550 pacientes, pero la inscripción se detuvo por recomendación de un Comité de Supervisión de Datos en consulta con la FDA. El ensayo se llevó a cabo en centros de todo el mundo, incluidos Estados Unidos. Todavía no se han publicado los resultados completos. Merck no respondió inmediatamente a las preguntas enviadas por correo electrónico.
La compañía dijo que el análisis encontró una incidencia de eventos adversos comparables entre los grupos, con el 35 por ciento de los participantes que recibieron su medicamento experimentando un evento y el 40 por ciento del grupo de placebo experimentando un evento. La incidencia de acontecimientos adversos descritos como relacionados con el fármaco fue similar entre los grupos.
Merck ya ha estado produciendo dosis de molnupiravir en previsión de los resultados del ensayo y proyecta producir 10 millones de dosis para finales de año. A principios de este año, Estados Unidos acordó comprar aproximadamente 1.7 millones de dosis tras la autorización de emergencia o la aprobación de los organismos reguladores de medicamentos estadounidenses. Cada dosis, que consiste en varias píldoras, costará al gobierno 705 dólares si el acuerdo entra en vigor.
El Dr. Walid Gellad, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburg, dijo que el antiviral sería «un cambio de juego» e instó a la FDA a dar prioridad a su autorización.
Otros expertos señalaron que los datos no han sido revisados por pares, pero dijeron que los resultados parecían alentadores.
Otras dos empresas también se apresuran a desarrollar antivirales contra COVID-19.
Pfizer lanzó dos ensayos de su medicamento oral el mes pasado, mientras que Roche también está estudiando su versión.
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