Una corte federal de apelaciones dictaminó que la empresa farmacéutica Merck goza de inmunidad frente a las acusaciones de haber infringido las leyes antimonopolio al engañar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre la eficacia de su vacuna contra las paperas.
Las leyes antimonopolio prohíben monopolizar, intentar monopolizar o conspirar para monopolizar, y las pruebas del caso demuestran que Merck «intentó ampliar su aparente monopolio elevando artificialmente el umbral que GSK tenía que superar para obtener la aprobación de la FDA para su vacuna competidora contra las paperas», escribió el 7 de octubre la juez de circuito Tamika R. Montgomery-Reeves para la mayoría de un panel dividido de la Corte de Apelaciones de EE.UU. para el Tercer Circuito.
El comportamiento anticompetitivo, sin embargo, no violaba la ley debido a la inmunidad en virtud de la doctrina Noerr-Pennington, que protege a las empresas que solicitan reparación al gobierno, incluso si la petición causa efectos anticompetitivos, dijo el juez.
Merck, que produjo la única vacuna contra las paperas disponible en Estados Unidos desde 1967 hasta 2022, respondió a las preocupaciones de la FDA sobre la eficacia de la vacuna realizando nuevas pruebas clínicas, pero cuando las pruebas no dieron los resultados deseados, Merck presentó datos falsificados al regulador, según los demandantes en el caso, que citaron a antiguos científicos de Merck.
Los demandantes alegaron que GlaxoSmithKline (GSK), otra empresa farmacéutica, se habría introducido en el mercado de las paperas de no ser por la supuesta falsificación.
El juez de distrito estadounidense Chad Kenney se negó a desestimar las alegaciones antimonopolio en el caso el año pasado, lo que provocó una apelación ante el Tercer Circuito.
Dos de los tres jueces de un panel asignado al caso dijeron que incluso el comportamiento poco ético puede estar protegido por la inmunidad Noerr-Pennington, y fallaron a favor de Merck.
Incluso si Merck hizo afirmaciones falsas o engañosas sobre su vacuna, como se alega, eso fue el resultado de la petición de Merck a la FDA, según la mayoría.
«Cuando la FDA se dirigió a Merck preocupada por la potencia de su vacuna contra las paperas al final de su vida útil, Merck tenía dos opciones principales: (1) revelar que su vacuna contra las paperas podría ser engañosa y considerar medidas correctoras, como reducir la caducidad de 24 meses que Merck indicaba en la etiqueta del medicamento; o (2) persuadir a la FDA que el sobrellenado de dosis solucionaba el problema de la caducidad aunque Merck supiera que no era cierto y presentar una [solicitud de licencia suplementaria] pidiendo permiso a la FDA para mantener las afirmaciones existentes en la etiqueta del medicamento sobre la seroconversión con una vacuna contra las paperas menos potente y, por tanto, más duradera. Merck eligió la segunda opción», escribió Montgomery-Reeves.
«Esa táctica funcionó. Y la FDA no ordenó a Merck cambiar la etiqueta de su medicamento ni tomó ninguna medida contra Merck tras conocer la verdad sobre los supuestos problemas de su vacuna».
Montgomery-Reeves dijo que incluso si Merck admitiera públicamente haber tergiversado las afirmaciones sobre su vacuna contra las paperas, «Los apelados no pueden demostrar cómo su daño se derivó de la conducta privada de Merck cuando la FDA —proceso gubernamental— aprobó la etiqueta … porque la vacuna de GSK todavía habría carecido de aprobación y licencia a causa de la FDA que —con conocimiento de los supuestos problemas— permitió a Merck mantener sus afirmaciones existentes en la etiqueta del medicamento».
«Por lo tanto, no existe controversia genuina sobre los hechos materiales de que el retraso de GSK fue causado por el ejercicio de la discrecionalidad reguladora de la FDA en respuesta al éxito de la petición de Merck. Y la inmunidad Noerr-Pennington excluye la demanda de los apelados contra Merck en virtud del § 2 como cuestión de derecho, porque el perjuicio antimonopolio que afirman los apelados es el resultado de una acción gubernamental, no de una conducta privada», dijo Montgomery-Reeves.
Los abogados de las partes implicadas no devolvieron las solicitudes de comentarios.
La juez de circuito Patty Shwartz, en un voto particular, dijo que el caso gira en torno a si una parte que hace declaraciones falsas y omisiones al solicitar al gobierno se le debe conceder inmunidad frente a una acción antimonopolio.
«Creo que no. Como resultado, me aparto de mis colegas y confirmaría la orden de la Corte de Distrito denegando a Merck el juicio sumario porque un jurado debe resolver las disputas de hecho sobre si Merck hizo declaraciones falsas que le impidan obtener la inmunidad Noerr-Pennington por su actividad de petición», escribió Shwartz.
«También confirmaría porque, incluso sin considerar la actividad peticionaria de Merck, un jurado razonable podría concluir que Merck incurrió en una conducta anticompetitiva al mantener tergiversaciones en la etiqueta de su vacuna para proteger su monopolio en el mercado de la vacuna contra las paperas».
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