Moderna afirmó el lunes que su vacuna contra el COVID-19 es capaz de generar una fuerte respuesta inmunitaria en niños de 6 a 11 años, citando un nuevo estudio.
La empresa señaló que un análisis provisional de los datos mostró una «sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes» tras la administración de dos inyecciones de su vacuna ARNm-1273 en dosis de 50 microgramos, es decir, la mitad de la dosis de la vacuna utilizada en adultos, a niños de este grupo de edad.
El estudio, denominado KidCOVE, evaluó la seguridad, la tolerabilidad, las reacciones adversas y la eficacia de dos dosis más bajas de la vacuna de Moderna administradas a niños sanos con cuatro semanas de diferencia, según la empresa. En este estudio aleatorizado con placebo controlado, los participantes se dividieron en tres grupos de edad, que incluían a 4753 niños de entre 6 y 11 años. Los participantes recibieron la vacuna o un placebo.
Moderna dijo que su vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con su estudio de adolescentes y adultos. Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección. La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados.
Moderna tiene previsto presentar a corto plazo los datos del estudio a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea de Medicamentos y a otros organismos reguladores mundiales.
«Nos sentimos alentados por el perfil de inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1273 en niños de entre 6 y 12 años de edad y nos complace que el estudio haya cumplido sus criterios de valoración de inmunogenicidad primarios», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Estamos deseando presentar la solicitud a los organismos reguladores de todo el mundo y seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a acabar con la pandemia del COVID-19 con una vacuna para adultos y niños de todas las edades».
Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU. señalaron en septiembre que se han notificado casos de inflamación del corazón, como miocarditis y pericarditis, entre personas que recibieron las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer, especialmente en adolescentes y adultos jóvenes. Tanto la miocarditis como la pericarditis pueden provocar síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar y sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante.
A pesar de los posibles efectos secundarios, los CDC siguen recomendando que los mayores de 12 años se vacunen.
«Los riesgos conocidos de la enfermedad de COVID-19 y sus complicaciones relacionadas, posiblemente graves, como problemas de salud a largo plazo, hospitalización e incluso la muerte, superan con creces los riesgos potenciales de tener una reacción adversa poco frecuente a la vacunación, incluido el posible riesgo de miocarditis o pericarditis», dicen los CDC.
Moderna no ha dicho si ha visto algún caso de miocarditis en KidCOVE.
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