Moderna detuvo un ensayo clínico de una nueva vacuna porque uno de los participantes sufrió un acontecimiento adverso, según pudo confirmar The Epoch Times.
Trabajadores de dos centros de ensayo dijeron que el ensayo de la vacuna contra el virus de Epstein-Barr, que se lanzó a principios de 2022, se había interrumpido.
Uno de los trabajadores indicó que el ensayo se detuvo debido a un problema con uno de los participantes.
«Recibimos información actualizada sobre un evento adverso que inició la pausa de la dosificación, pero yo mismo no recibí detalles sobre cuál era el acontecimiento», dijo Maurice Beck, gerente de reclutamiento de Tekton Research, a The Epoch Times por correo electrónico.
La confirmación llegó después de que el reportero independiente, Alex Berenson, informara sobre un correo electrónico que obtuvo en el que se anunciaba la interrupción.
El mensaje, titulado «¡todas las dosis deben interrumpirse inmediatamente!», informaba de que se sospechaba que el acontecimiento adverso era una miocarditis, una forma de inflamación del corazón.
«Se nos ha informado hoy de un sujeto adolescente (…) que ha cumplido la norma de pausa de ‘posible caso de miocarditis'», decía el correo electrónico.
«De acuerdo con las directrices del protocolo, esto requiere una suspensión inmediata de todas las dosis para TODOS los adolescentes».
Se informó que el correo electrónico fue enviado el 16 de noviembre por un investigador de Moderna.
El Lynn Health Science Institute también confirmó a The Epoch Times que el ensayo se suspendió.
El Sr. Beck dijo el 17 de noviembre que no había un cronograma proyectado para reanudar el ensayo, pero el 21 de noviembre agregó que la pausa en la dosificación «se levantó en la semana».
La Facultad de Medicina de UMass Chan, de la Universidad de Massachusetts, un tercer sitio, se negó a hacer comentarios y dirigió a The Epoch Times hacia Moderna.
La escuela de la Universidad de Massachusetts estuvo entre los sitios que anunciaron el inicio de la prueba en un comunicado de prensa.
«El objetivo es generar respuestas inmunes sólidas a una gama más amplia de proteínas utilizadas por el virus para ingresar a las células, con el fin de proteger contra la infección y la enfermedad de mononucleosis», dijo en su momento la Dra. Katherine Luzuriaga, investigadora principal del ensayo en la UMass Chan.
Múltiples solicitudes de comentarios a una portavoz de Moderna devolvieron un mensaje único, mientras que otros dos portavoces no respondieron.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que regula las vacunas, se negó a hacer comentarios antes del cierre de esta edición.
Moderna no ha revelado públicamente la suspensión de la fase 1 del ensayo, conocida como Eclipse.
Las empresas están obligadas a revelar a la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos «de forma rápida y actualizada» información «relativa a cambios importantes en la situación financiera o en las operaciones» en virtud de la Ley Sarbanes-Oxley y las normas posteriores de la comisión.
Las divulgaciones se realizan a través del formulario 8-K. Moderna presentó dos formularios 8-K en noviembre, pero no mencionó el ensayo en ninguno de ellos.
El Dr. Andrew Bostom, profesor de medicina jubilado, que ha realizado ensayos clínicos, dijo que Moderna debe informar a los coordinadores del estudio y a los participantes sobre el desarrollo.
La vacuna contra COVID-19 de Moderna causa miocarditis, aunque no hay consenso sobre el mecanismo por el cual produce la inflamación.
El Dr. Bostom dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que el aparente caso de miocarditis después de la vacuna contra el virus de Epstein-Barr genera preocupación sobre la plataforma de ARN mensajero (ARNm) que Moderna utiliza para las vacunas contra el Epstein-Barr y COVID-19.
El caso «sugiere que la plataforma en sí misma está causando inflamación, como miocarditis, y la plataforma en sí necesita ser reevaluada», dijo el Dr. Bostom. «Se debe establecer una moratoria hasta que se comprenda y elimine mejor el mecanismo de esta inflamación potencialmente mortal».
Ensayo de la vacuna contra el Epstein-Barr
Moderna anunció en enero de 2022 que se había administrado la dosis al primer participante en el ensayo de la vacuna experimental contra el Epstein-Barr.
«El inicio de este estudio de Fase 1 es un hito importante a medida que continuamos avanzando en vacunas de ARNm contra virus latentes, que permanecen en el cuerpo durante toda la vida después de la infección y pueden provocar afecciones médicas crónicas. Moderna está comprometida a desarrollar una cartera de vacunas, las primeras de su clase, contra los virus latentes para los que actualmente no existen vacunas aprobadas», afirmó en su momento Stéphane Bancel, director general de Moderna.
Actualmente, Moderna no tiene productos autorizados además de su vacuna contra COVID-19.
El virus Epstein-Barr, que lleva el nombre de los científicos Anthony Epstein e Yvonne Barr, quienes lo descubrieron, es un herpesvirus que normalmente se propaga a través de la saliva y otros fluidos corporales. Puede provocar enfermedades como la mononucleosis infecciosa.
El virus infecta a muchas personas, incluido alrededor del 95% de los adultos, según la Clínica Cleveland. Varias personas contraen el virus durante la niñez.
Los virus latentes permanecen en el cuerpo después de la infección y luego pueden contribuir a otras afecciones.
El ensayo controlado y aleatorio se lanzó en unos 15 sitios de Estados Unidos. La primera parte tenía como objetivo examinar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna en adultos de 18 a 30 años y contó con la participación de unos 270 adultos.
La parte B del ensayo inscribió a adolescentes de entre 12 y 17 años.
Los participantes debían gozar de buena salud general, según el sitio web de Moderna. Se prohibió la inscripción a los participantes con antecedentes de miocarditis y/o pericarditis, una afección relacionada.
Según el sitio web, se inscribieron unos 150 adolescentes.
Se dijo que los participantes pasaron 18 meses en el ensayo, con hasta 15 visitas al sitio y 10 llamadas de seguridad.
El estado del ensayo cambió el 21 de noviembre de reclutamiento a activo, sin reclutamiento.
La fecha de finalización estimada todavía figura como el 18 de junio de 2025.
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