Se han detectado más de 1000 casos de inflamación cardíaca en las personas receptoras de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna que tienen menos de 40 años, dijo la compañía de biotecnología el 10 de junio.
La miocarditis, un tipo de inflamación del corazón, ha sido más frecuente tras la vacunación en hombres de 18 a 24 años, según la compañía. En un documento (pdf) presentado antes de las próximas reuniones con los reguladores de EE. UU. y un grupo asesor, Moderna dijo que han aparecido 42.6 casos de miocarditis por cada millón de segundas dosis administradas a hombres en ese grupo de edad en todo el mundo.
En general, se han registrado aproximadamente 1076 casos en personas de 12 a 39 años, según el documento, que citaba los informes de seguridad de Moderna como fuente.
Hasta el 15 de abril, se han administrado aproximadamente 160 millones de dosis de la vacuna de Moderna a personas menores de 40 años.
La compañía no reportó casos de pericarditis, otra condición de inflamación del corazón que se ha relacionado con las vacunas producidas tanto por ella como por Pfizer. Las dos vacunas se basan en la tecnología de ARN mensajero y fueron las primeras vacunas de este tipo en recibir autorización regulatoria en diciembre de 2020.
El documento de Moderna se presentó a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y a su grupo asesor de vacunas antes de las reuniones del 14 y 15 de junio.
La reunión del 14 de junio se centrará en la solicitud de Moderna de autorización de emergencia para su vacuna contra COVID-19 para niños de 6 a 17 años. La reunión del 15 de junio está programada para examinar las solicitudes de autorización de emergencia de Moderna y Pfizer para las vacunas de estas empresas para niños de hasta 6 meses de edad.
Moderna no desglosó sus cifras por países.
En el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) de EE.UU., gestionado por la FDA y otra agencia federal, se han presentado mil cincuenta y seis reportes de miocarditis postvacunación tras recibir la vacuna de Moderna entre menores de 40 años.
Los reportes, que son hasta el 3 de junio, incluyen cuatro muertes y 21 casos de incapacidad permanente.
Se reportaron otros 526 casos de pericarditis en el mismo grupo de edad luego de recibir la vacuna de Moderna, con una muerte adicional reportada y otros 13 reportes de discapacidad permanente.
El VAERS es un sistema pasivo y es posible que algunos reportes no sean legítimos, aunque los estudios han indicado que en realidad las condiciones no se notifican al sistema.
Tanto la miocarditis como la pericarditis pueden tener graves repercusiones, y los médicos suelen ordenar a los pacientes que suspendan toda actividad física durante un tiempo.
Según las imágenes cardíacas de seguimiento de un subconjunto de pacientes, los problemas han persistido durante meses. Se desconoce el impacto a largo plazo.
Moderna alegó que la miocarditis por COVID-19 es más frecuente que los casos que se producen tras la vacunación, citando datos no revisados por pares y publicados en la cuasi-revista de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Otros estudios han indicado lo contrario. Moderna dijo que no se detectaron casos de miocarditis o pericarditis en sus estudios con niños. También dijo que su análisis de los datos de seguridad sugiere que los beneficios de su vacuna «superan con creces cualquier posible riesgo relacionado con la vacuna, incluidos los riesgos de miocarditis y pericarditis”.
Las tres vacunas contra el COVID-19 que están disponibles en Estados Unidos han tenido peores resultados contra las variantes más nuevas del virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa el COVID-19, volviéndose ineficaces para prevenir infecciones y menos efectivas para prevenir enfermedades graves.
Los expertos han cuestionado cada vez más la relación riesgo-beneficio a la luz de efectos secundarios como la miocarditis. El Dr. Cody Meissner, que forma parte del grupo asesor de la FDA, declaró a The Epoch Times a inicios de este año que los nuevos datos sugerían que «el beneficio equivale aproximadamente al riesgo de daño» para muchos niños.
Moderna predice que su vacuna provocará miocarditis en niños de 12 a 17 años, pero que su vacuna evitará más hospitalizaciones que los casos que provocará.
La empresa también dijo que no espera que se presenten casos de miocarditis en niños de 11 años o menos, citando los datos de uno de sus propios sistemas, que capturó los datos de más de 50,000 que han recibido la vacuna a pesar de que no está autorizada para adolescentes.
Ya se han presentado ante el VAERS cientos de reportes de miocarditis experimentados después de la vacuna de Pfizer entre niños, incluyendo aproximadamente 2.6 por millón entre niños de 5 a 11 años tras una segunda dosis, dijeron los CDC en una presentación reciente (pdf).
Las tasas alcanzan su punto máximo entre los jóvenes de 16 y 17 años, y van descendiendo en cada sentido.
Antes de las reuniones se presentarán otros expedientes, incluyendo un análisis de la FDA sobre los datos del ensayo y una proyección del gobierno sobre los riesgos y beneficios de la vacuna.
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